Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan odżywienia i zdolność wchłaniania dojelitowego po śmierci mózgu (HRSA Nutrition)

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Interwencje kliniczne mające na celu poprawę stanu odżywienia pobieranych narządów i zdolności wchłaniania dojelitowego po śmierci mózgu (R38OT10585)

Badacze proponują ocenę stanu odżywienia 36 dawców za pomocą przyjętych parametrów (prealbumina, spoczynkowy wydatek energetyczny); ocenić wchłanianie składników odżywczych w jelitach za pomocą testów oddechowych 13Curacil; oraz do oceny stężeń IL-6 i TNFalfa w surowicy w celu określenia, czy kontynuacja lub rozpoczęcie żywienia dojelitowego i suplementacji żywieniowej jest skuteczne w przywracaniu lub utrzymywaniu parametrów żywieniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych (OPTN) jest około 98 000 osób potrzebujących przeszczepów narządów. Tylko ułamek potrzeb jest zaspokajany dzięki narządom, które stają się dostępne. Dlatego potrzebne są interwencje, aby zmaksymalizować żywotność dostępnych narządów i poprawić pobieranie narządów od dawców oraz skuteczne przeszczepy.

Poprawa stanu odżywienia potencjalnych dawców po stwierdzeniu śmierci mózgu może korzystnie wpłynąć na późniejsze pobieranie narządów. Poprawa odżywiania może poprawić żywotność narządów poprzez zmniejszenie negatywnego wpływu cytokin zapalnych i katecholamin oraz ograniczenie przemieszczania się bakterii lub endotoksyn z jelita.

W naszej wstępnej pracy badacze wykazują istotnie podwyższone cytokiny zapalne (IL-6 i TNFalpha) u niekarmionych dawców oraz korelację z poprawą przeżywalności przeszczepu u biorców z niższymi stężeniami IL-6 w osoczu.

Badacze proponują ocenę stanu odżywienia 36 dawców za pomocą przyjętych parametrów (prealbumina, spoczynkowy wydatek energetyczny); ocenić wchłanianie składników odżywczych w jelitach za pomocą testów oddechowych 13Curacil; oraz do oceny stężeń IL-6 i TNFalfa w surowicy w celu określenia, czy kontynuacja lub rozpoczęcie żywienia dojelitowego i suplementacji żywieniowej jest skuteczne w przywracaniu lub utrzymywaniu parametrów żywieniowych. Dodatkowo połowa grupy zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej suplement diety przez zgłębnik nosowo-ustno-dwunastniczy z dostępną w handlu formułą zawierającą kwasy tłuszczowe omega-3 i omega-6 oraz przeciwutleniacze i glutaminę (Oxepa® plus Glutasolve). Interwencja poprzez swoje działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające może potencjalnie poprawić funkcjonowanie narządów (np. poprawa funkcji mięśnia sercowego (Wischmeyer 2003) i poprawa dotlenienia (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Oczekuje się, że dzięki poprawie funkcji narządów i/lub zahamowaniu produkcji cytokin zapalnych (np. IL-6 i TNFalfa) więcej narządów będzie nadawać się do pobrania/przeszczepu.

Jeśli żywienie dojelitowe zmniejsza reakcję zapalną zwykle udokumentowaną po śmierci mózgu, a tym samym poprawia pobieranie narządów, żywienie dojelitowe może być natychmiast zastosowane w celu poprawy praktyk opieki nad dawcą. Ponadto zmniejszenie poziomu cząsteczek zapalnych w narządach dawcy może zmniejszyć ryzyko odrzucenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda dawcy narządów litych
  2. Wiek >14 lat,
  3. Dawcy mogli otrzymywać lub otrzymują żywienie pozajelitowe lub dojelitowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane resekcje żołądka lub jelita cienkiego
  2. Znana choroba złego wchłaniania przewodu pokarmowego
  3. Zabiegi bariatryczne, wagotomia czy plastyka odźwiernika
  4. Znane ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  5. Wymaganie FiO2 > 60%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1 opieka standardowa
dawców narządów objętych standardową opieką
Eksperymentalny: 2 Żywienie dojelitowe
żywienie dojelitowe z Oxepa® i RESOURCE® GLUTASOLVE®
żywienie dojelitowe z Oxepa® i RESOURCE® GLUTASOLVE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest poziom IL-6
Ramy czasowe: 12 +/- 2 godziny
Poziom IL-6 w osoczu mierzony metodą ELISA. Okres 12+/-2 godzin przypada przed eksplantacją narządu.
12 +/- 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj