- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00858390
Stan odżywienia i zdolność wchłaniania dojelitowego po śmierci mózgu (HRSA Nutrition)
Interwencje kliniczne mające na celu poprawę stanu odżywienia pobieranych narządów i zdolności wchłaniania dojelitowego po śmierci mózgu (R38OT10585)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych (OPTN) jest około 98 000 osób potrzebujących przeszczepów narządów. Tylko ułamek potrzeb jest zaspokajany dzięki narządom, które stają się dostępne. Dlatego potrzebne są interwencje, aby zmaksymalizować żywotność dostępnych narządów i poprawić pobieranie narządów od dawców oraz skuteczne przeszczepy.
Poprawa stanu odżywienia potencjalnych dawców po stwierdzeniu śmierci mózgu może korzystnie wpłynąć na późniejsze pobieranie narządów. Poprawa odżywiania może poprawić żywotność narządów poprzez zmniejszenie negatywnego wpływu cytokin zapalnych i katecholamin oraz ograniczenie przemieszczania się bakterii lub endotoksyn z jelita.
W naszej wstępnej pracy badacze wykazują istotnie podwyższone cytokiny zapalne (IL-6 i TNFalpha) u niekarmionych dawców oraz korelację z poprawą przeżywalności przeszczepu u biorców z niższymi stężeniami IL-6 w osoczu.
Badacze proponują ocenę stanu odżywienia 36 dawców za pomocą przyjętych parametrów (prealbumina, spoczynkowy wydatek energetyczny); ocenić wchłanianie składników odżywczych w jelitach za pomocą testów oddechowych 13Curacil; oraz do oceny stężeń IL-6 i TNFalfa w surowicy w celu określenia, czy kontynuacja lub rozpoczęcie żywienia dojelitowego i suplementacji żywieniowej jest skuteczne w przywracaniu lub utrzymywaniu parametrów żywieniowych. Dodatkowo połowa grupy zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej suplement diety przez zgłębnik nosowo-ustno-dwunastniczy z dostępną w handlu formułą zawierającą kwasy tłuszczowe omega-3 i omega-6 oraz przeciwutleniacze i glutaminę (Oxepa® plus Glutasolve). Interwencja poprzez swoje działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające może potencjalnie poprawić funkcjonowanie narządów (np. poprawa funkcji mięśnia sercowego (Wischmeyer 2003) i poprawa dotlenienia (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Oczekuje się, że dzięki poprawie funkcji narządów i/lub zahamowaniu produkcji cytokin zapalnych (np. IL-6 i TNFalfa) więcej narządów będzie nadawać się do pobrania/przeszczepu.
Jeśli żywienie dojelitowe zmniejsza reakcję zapalną zwykle udokumentowaną po śmierci mózgu, a tym samym poprawia pobieranie narządów, żywienie dojelitowe może być natychmiast zastosowane w celu poprawy praktyk opieki nad dawcą. Ponadto zmniejszenie poziomu cząsteczek zapalnych w narządach dawcy może zmniejszyć ryzyko odrzucenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda dawcy narządów litych
- Wiek >14 lat,
- Dawcy mogli otrzymywać lub otrzymują żywienie pozajelitowe lub dojelitowe
Kryteria wyłączenia:
- Znane resekcje żołądka lub jelita cienkiego
- Znana choroba złego wchłaniania przewodu pokarmowego
- Zabiegi bariatryczne, wagotomia czy plastyka odźwiernika
- Znane ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- Wymaganie FiO2 > 60%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1 opieka standardowa
dawców narządów objętych standardową opieką
|
|
|
Eksperymentalny: 2 Żywienie dojelitowe
żywienie dojelitowe z Oxepa® i RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
żywienie dojelitowe z Oxepa® i RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest poziom IL-6
Ramy czasowe: 12 +/- 2 godziny
|
Poziom IL-6 w osoczu mierzony metodą ELISA.
Okres 12+/-2 godzin przypada przed eksplantacją narządu.
|
12 +/- 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .