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État nutritionnel et capacité d'absorption entérale après la mort cérébrale (HRSA Nutrition)

13 juin 2014 mis à jour par: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Interventions cliniques pour augmenter l'état nutritionnel de l'obtention d'organes et la capacité d'absorption entérale après la mort cérébrale (R38OT10585)

Les chercheurs proposent d'évaluer l'état nutritionnel de 36 donneurs à l'aide de paramètres acceptés (préalbumine, dépense énergétique au repos) ; évaluer l'absorption intestinale des nutriments grâce à des tests respiratoires 13Curacil ; et pour évaluer les concentrations sériques d'IL-6 et de TNFalpha afin de déterminer si la poursuite ou l'initiation d'une alimentation entérale et d'une supplémentation nutritionnelle est efficace pour restaurer ou maintenir les paramètres nutritionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que 98 000 personnes ont besoin de greffes d'organes aux États-Unis (OPTN). Seule une fraction des besoins est satisfaite avec les organes qui deviennent disponibles. Par conséquent, des interventions sont nécessaires pour maximiser la viabilité des organes disponibles et améliorer l'obtention d'organes de donneurs et la réussite de la transplantation.

L'amélioration de l'état nutritionnel des donneurs potentiels après leur déclaration de mort cérébrale pourrait avoir un impact favorable sur le prélèvement d'organes ultérieur. Une nutrition améliorée peut améliorer la viabilité des organes en réduisant les effets négatifs des cytokines et des catécholamines inflammatoires et en réduisant la translocation des bactéries ou des endotoxines de l'intestin.

Dans nos travaux préliminaires, les chercheurs ont montré des cytokines inflammatoires significativement élevées (IL-6 et TNFalpha) chez les donneurs non nourris et une corrélation avec l'amélioration de la survie du greffon chez les receveurs avec des concentrations plasmatiques plus faibles d'IL-6.

Les chercheurs proposent d'évaluer l'état nutritionnel de 36 donneurs à l'aide de paramètres acceptés (préalbumine, dépense énergétique au repos) ; évaluer l'absorption intestinale des nutriments grâce à des tests respiratoires 13Curacil ; et pour évaluer les concentrations sériques d'IL-6 et de TNFalpha afin de déterminer si la poursuite ou l'initiation d'une alimentation entérale et d'une supplémentation nutritionnelle est efficace pour restaurer ou maintenir les paramètres nutritionnels. De plus, la moitié du groupe sera randomisée pour recevoir un supplément nutritionnel via une sonde d'alimentation naso/oro-duodénale avec une formule disponible dans le commerce contenant des acides gras oméga-3 et oméga-6, des antioxydants plus de la glutamine (Oxepa® plus Glutasolve). L'intervention à travers ses fonctions anti-inflammatoires et antioxydantes a le potentiel d'améliorer la fonction des organes (par ex. amélioration de la fonction myocardique (Wischmeyer 2003) et amélioration de l'oxygénation (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Grâce à une fonction organique améliorée et/ou à une suppression de la production de cytokines inflammatoires (par exemple, IL-6 et TNFalpha), davantage d'organes devraient être appropriés pour le prélèvement/la transplantation.

Si la nutrition entérale réduit la réponse inflammatoire couramment documentée après la mort cérébrale et, ce faisant, améliore le prélèvement d'organes, l'alimentation entérale pourrait être immédiatement utilisée pour améliorer les pratiques de soins aux donneurs. De plus, la réduction du niveau de molécules inflammatoires dans les organes du donneur peut réduire le risque de rejet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Donneur d'organe solide consenti
  2. Âge >14,
  3. Les donneurs peuvent avoir reçu ou reçoivent une nutrition parentérale ou entérale

Critère d'exclusion:

  1. Résections connues de l'estomac ou de l'intestin grêle
  2. Maladie malabsorptive connue du tractus gastro-intestinal
  3. Procédures bariatriques, vagotomie ou pyloroplastie
  4. Pancréatite aiguë ou chronique connue
  5. Nécessitant une FiO2 > 60%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1 soin standard
donneurs d'organes recevant des soins standards
Expérimental: 2 Alimentation entérale
alimentation entérale avec Oxepa® et RESOURCE® GLUTASOLVE®
alimentation entérale avec Oxepa® et RESOURCE® GLUTASOLVE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est le niveau IL-6
Délai: 12+/-2 heures
Taux plasmatique d'IL-6 mesuré par ELISA. Le délai de 12+/-2 heures est avant l'explantation d'organe.
12+/-2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (Estimation)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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