- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00858390
État nutritionnel et capacité d'absorption entérale après la mort cérébrale (HRSA Nutrition)
Interventions cliniques pour augmenter l'état nutritionnel de l'obtention d'organes et la capacité d'absorption entérale après la mort cérébrale (R38OT10585)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 98 000 personnes ont besoin de greffes d'organes aux États-Unis (OPTN). Seule une fraction des besoins est satisfaite avec les organes qui deviennent disponibles. Par conséquent, des interventions sont nécessaires pour maximiser la viabilité des organes disponibles et améliorer l'obtention d'organes de donneurs et la réussite de la transplantation.
L'amélioration de l'état nutritionnel des donneurs potentiels après leur déclaration de mort cérébrale pourrait avoir un impact favorable sur le prélèvement d'organes ultérieur. Une nutrition améliorée peut améliorer la viabilité des organes en réduisant les effets négatifs des cytokines et des catécholamines inflammatoires et en réduisant la translocation des bactéries ou des endotoxines de l'intestin.
Dans nos travaux préliminaires, les chercheurs ont montré des cytokines inflammatoires significativement élevées (IL-6 et TNFalpha) chez les donneurs non nourris et une corrélation avec l'amélioration de la survie du greffon chez les receveurs avec des concentrations plasmatiques plus faibles d'IL-6.
Les chercheurs proposent d'évaluer l'état nutritionnel de 36 donneurs à l'aide de paramètres acceptés (préalbumine, dépense énergétique au repos) ; évaluer l'absorption intestinale des nutriments grâce à des tests respiratoires 13Curacil ; et pour évaluer les concentrations sériques d'IL-6 et de TNFalpha afin de déterminer si la poursuite ou l'initiation d'une alimentation entérale et d'une supplémentation nutritionnelle est efficace pour restaurer ou maintenir les paramètres nutritionnels. De plus, la moitié du groupe sera randomisée pour recevoir un supplément nutritionnel via une sonde d'alimentation naso/oro-duodénale avec une formule disponible dans le commerce contenant des acides gras oméga-3 et oméga-6, des antioxydants plus de la glutamine (Oxepa® plus Glutasolve). L'intervention à travers ses fonctions anti-inflammatoires et antioxydantes a le potentiel d'améliorer la fonction des organes (par ex. amélioration de la fonction myocardique (Wischmeyer 2003) et amélioration de l'oxygénation (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Grâce à une fonction organique améliorée et/ou à une suppression de la production de cytokines inflammatoires (par exemple, IL-6 et TNFalpha), davantage d'organes devraient être appropriés pour le prélèvement/la transplantation.
Si la nutrition entérale réduit la réponse inflammatoire couramment documentée après la mort cérébrale et, ce faisant, améliore le prélèvement d'organes, l'alimentation entérale pourrait être immédiatement utilisée pour améliorer les pratiques de soins aux donneurs. De plus, la réduction du niveau de molécules inflammatoires dans les organes du donneur peut réduire le risque de rejet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Donneur d'organe solide consenti
- Âge >14,
- Les donneurs peuvent avoir reçu ou reçoivent une nutrition parentérale ou entérale
Critère d'exclusion:
- Résections connues de l'estomac ou de l'intestin grêle
- Maladie malabsorptive connue du tractus gastro-intestinal
- Procédures bariatriques, vagotomie ou pyloroplastie
- Pancréatite aiguë ou chronique connue
- Nécessitant une FiO2 > 60%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 1 soin standard
donneurs d'organes recevant des soins standards
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Expérimental: 2 Alimentation entérale
alimentation entérale avec Oxepa® et RESOURCE® GLUTASOLVE®
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alimentation entérale avec Oxepa® et RESOURCE® GLUTASOLVE®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère de jugement principal est le niveau IL-6
Délai: 12+/-2 heures
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Taux plasmatique d'IL-6 mesuré par ELISA.
Le délai de 12+/-2 heures est avant l'explantation d'organe.
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12+/-2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
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