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Estado Nutricional e Capacidade de Absorção Enteral Após Morte Encefálica (HRSA Nutrition)

13 de junho de 2014 atualizado por: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intervenções Clínicas para Aumentar a Procura de Órgãos, Estado Nutricional e Capacidade de Absorção Enteral Após Morte Encefálica (R38OT10585)

Os investigadores propõem avaliar o estado nutricional de 36 doadores usando parâmetros aceitos (pré-albumina, gasto energético em repouso); avaliar a absorção intestinal de nutrientes por meio de testes respiratórios de 13Curacil; e avaliar as concentrações séricas de IL-6 e TNFalfa para determinar se continuar ou iniciar alimentação enteral e suplementação nutricional é eficaz na restauração ou manutenção dos parâmetros nutricionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Há uma estimativa de 98.000 pessoas que precisam de transplantes de órgãos nos Estados Unidos (OPTN). Apenas uma fração da necessidade é atendida com os órgãos que ficam disponíveis. Portanto, são necessárias intervenções para maximizar a viabilidade dos órgãos disponíveis e melhorar a aquisição de órgãos de doadores e o sucesso do transplante.

Melhorar o estado nutricional de doadores em potencial após serem declarados com morte cerebral pode ter um impacto favorável na obtenção de órgãos subsequentes. A nutrição melhorada pode melhorar a viabilidade dos órgãos, reduzindo os efeitos negativos das citocinas e catecolaminas inflamatórias e reduzindo a translocação de bactérias ou endotoxinas do intestino.

Em nosso trabalho preliminar, os investigadores mostram citocinas inflamatórias significativamente elevadas (IL-6 e TNFalfa) em doadores não alimentados e uma correlação com melhor sobrevida do enxerto em receptores com concentrações plasmáticas mais baixas de IL-6.

Os investigadores propõem avaliar o estado nutricional de 36 doadores usando parâmetros aceitos (pré-albumina, gasto energético em repouso); avaliar a absorção intestinal de nutrientes por meio de testes respiratórios de 13Curacil; e avaliar as concentrações séricas de IL-6 e TNFalfa para determinar se continuar ou iniciar alimentação enteral e suplementação nutricional é eficaz na restauração ou manutenção dos parâmetros nutricionais. Além disso, metade do grupo será randomizado para receber suplemento nutricional via sonda naso/oroduodenal com fórmula comercialmente disponível contendo ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 e antioxidantes mais glutamina (Oxepa® mais Glutasolve). A intervenção através das suas funções anti-inflamatórias e antioxidantes tem potencial para melhorar a função de órgãos (e.g. função miocárdica melhorada (Wischmeyer 2003) e oxigenação melhorada (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Através da função melhorada do órgão e/ou supressão da produção de citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-6 e TNFalfa), espera-se que mais órgãos sejam apropriados para aquisição/transplante.

Se a nutrição enteral reduz a resposta inflamatória comumente documentada após a morte encefálica e, ao fazê-lo, melhora a captação de órgãos, a alimentação enteral pode ser imediatamente empregada para melhorar as práticas de cuidado dos doadores. Além disso, reduzir o nível de moléculas inflamatórias nos órgãos doadores pode reduzir o risco de rejeição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doador de órgãos sólidos consentido
  2. Idade > 14,
  3. Os doadores podem ter recebido ou estão recebendo nutrição parenteral ou enteral

Critério de exclusão:

  1. Ressecções gástricas ou do intestino delgado conhecidas
  2. Doença disabsortiva conhecida do trato gastrointestinal
  3. Procedimentos bariátricos, vagotomia ou piloroplastia
  4. Pancreatite aguda ou crônica conhecida
  5. Requer FiO2 > 60%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1 cuidado padrão
doadores de órgãos recebendo cuidados padrão
Experimental: 2 Alimentação Enteral
alimentação enteral com Oxepa® e RESOURCE® GLUTASOLVE®
alimentação enteral com Oxepa® e RESOURCE® GLUTASOLVE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário é o nível de IL-6
Prazo: 12+/-2 horas
Nível plasmático de IL-6 medido por ELISA. O período de tempo de 12+/-2 horas é anterior à explantação do órgão.
12+/-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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