- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00858390
Estado Nutricional e Capacidade de Absorção Enteral Após Morte Encefálica (HRSA Nutrition)
Intervenções Clínicas para Aumentar a Procura de Órgãos, Estado Nutricional e Capacidade de Absorção Enteral Após Morte Encefálica (R38OT10585)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma estimativa de 98.000 pessoas que precisam de transplantes de órgãos nos Estados Unidos (OPTN). Apenas uma fração da necessidade é atendida com os órgãos que ficam disponíveis. Portanto, são necessárias intervenções para maximizar a viabilidade dos órgãos disponíveis e melhorar a aquisição de órgãos de doadores e o sucesso do transplante.
Melhorar o estado nutricional de doadores em potencial após serem declarados com morte cerebral pode ter um impacto favorável na obtenção de órgãos subsequentes. A nutrição melhorada pode melhorar a viabilidade dos órgãos, reduzindo os efeitos negativos das citocinas e catecolaminas inflamatórias e reduzindo a translocação de bactérias ou endotoxinas do intestino.
Em nosso trabalho preliminar, os investigadores mostram citocinas inflamatórias significativamente elevadas (IL-6 e TNFalfa) em doadores não alimentados e uma correlação com melhor sobrevida do enxerto em receptores com concentrações plasmáticas mais baixas de IL-6.
Os investigadores propõem avaliar o estado nutricional de 36 doadores usando parâmetros aceitos (pré-albumina, gasto energético em repouso); avaliar a absorção intestinal de nutrientes por meio de testes respiratórios de 13Curacil; e avaliar as concentrações séricas de IL-6 e TNFalfa para determinar se continuar ou iniciar alimentação enteral e suplementação nutricional é eficaz na restauração ou manutenção dos parâmetros nutricionais. Além disso, metade do grupo será randomizado para receber suplemento nutricional via sonda naso/oroduodenal com fórmula comercialmente disponível contendo ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 e antioxidantes mais glutamina (Oxepa® mais Glutasolve). A intervenção através das suas funções anti-inflamatórias e antioxidantes tem potencial para melhorar a função de órgãos (e.g. função miocárdica melhorada (Wischmeyer 2003) e oxigenação melhorada (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Através da função melhorada do órgão e/ou supressão da produção de citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-6 e TNFalfa), espera-se que mais órgãos sejam apropriados para aquisição/transplante.
Se a nutrição enteral reduz a resposta inflamatória comumente documentada após a morte encefálica e, ao fazê-lo, melhora a captação de órgãos, a alimentação enteral pode ser imediatamente empregada para melhorar as práticas de cuidado dos doadores. Além disso, reduzir o nível de moléculas inflamatórias nos órgãos doadores pode reduzir o risco de rejeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador de órgãos sólidos consentido
- Idade > 14,
- Os doadores podem ter recebido ou estão recebendo nutrição parenteral ou enteral
Critério de exclusão:
- Ressecções gástricas ou do intestino delgado conhecidas
- Doença disabsortiva conhecida do trato gastrointestinal
- Procedimentos bariátricos, vagotomia ou piloroplastia
- Pancreatite aguda ou crônica conhecida
- Requer FiO2 > 60%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1 cuidado padrão
doadores de órgãos recebendo cuidados padrão
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Experimental: 2 Alimentação Enteral
alimentação enteral com Oxepa® e RESOURCE® GLUTASOLVE®
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alimentação enteral com Oxepa® e RESOURCE® GLUTASOLVE®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário é o nível de IL-6
Prazo: 12+/-2 horas
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Nível plasmático de IL-6 medido por ELISA.
O período de tempo de 12+/-2 horas é anterior à explantação do órgão.
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12+/-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
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