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Estado nutricional y capacidad de absorción enteral después de la muerte cerebral (HRSA Nutrition)

13 de junio de 2014 actualizado por: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intervenciones clínicas para aumentar el estado nutricional de obtención de órganos y la capacidad de absorción enteral después de la muerte cerebral (R38OT10585)

Los investigadores proponen evaluar el estado nutricional de 36 donantes utilizando parámetros aceptados (prealbúmina, gasto energético en reposo); para evaluar la absorción intestinal de nutrientes a través de pruebas de aliento 13Curacil; y para evaluar las concentraciones séricas de IL-6 y TNFalfa para determinar si continuar o iniciar la alimentación enteral y la suplementación nutricional es eficaz para restaurar o mantener los parámetros nutricionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que hay 98,000 personas que necesitan trasplantes de órganos en los Estados Unidos (OPTN). Solo una fracción de la necesidad se satisface con los órganos que quedan disponibles. Por lo tanto, se necesitan intervenciones para maximizar la viabilidad de los órganos disponibles y mejorar la obtención de órganos de donantes y el trasplante exitoso.

Mejorar el estado nutricional de los posibles donantes después de que se les declare muerte cerebral podría tener un impacto favorable en la posterior obtención de órganos. Una nutrición mejorada puede mejorar la viabilidad de los órganos al reducir los efectos negativos de las citoquinas y catecolaminas inflamatorias, y al reducir la translocación de bacterias o endotoxinas desde el intestino.

En nuestro trabajo preliminar, los investigadores muestran citocinas inflamatorias significativamente elevadas (IL-6 y TNFalfa) en donantes no alimentados y una correlación con una mejor supervivencia del injerto en receptores con concentraciones plasmáticas más bajas de IL-6.

Los investigadores proponen evaluar el estado nutricional de 36 donantes utilizando parámetros aceptados (prealbúmina, gasto energético en reposo); para evaluar la absorción intestinal de nutrientes a través de pruebas de aliento 13Curacil; y para evaluar las concentraciones séricas de IL-6 y TNFalfa para determinar si continuar o iniciar la alimentación enteral y la suplementación nutricional es eficaz para restaurar o mantener los parámetros nutricionales. Además, la mitad del grupo será aleatorizado para recibir un suplemento nutricional a través de una sonda de alimentación naso/oro-duodenal con una fórmula disponible comercialmente que contiene ácidos grasos omega-3 y omega-6, y antioxidantes más glutamina (Oxepa® más Glutasolve). La intervención a través de sus funciones antiinflamatorias y antioxidantes tiene el potencial de mejorar la función de los órganos (p. función miocárdica mejorada (Wischmeyer 2003) y oxigenación mejorada (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). A través de una función orgánica mejorada y/o una supresión de la producción de citocinas inflamatorias (p. ej., IL-6 y TNFalfa), se espera que más órganos sean apropiados para la obtención/trasplante.

Si la nutrición enteral reduce la respuesta inflamatoria comúnmente documentada después de la muerte cerebral y, al hacerlo, mejora la obtención de órganos, la alimentación enteral podría emplearse de inmediato para mejorar las prácticas de atención del donante. Además, la reducción del nivel de moléculas inflamatorias en los órganos de donantes puede reducir el riesgo de rechazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Donante de órganos sólidos consentido
  2. Edad >14,
  3. Los donantes pueden haber recibido o están recibiendo nutrición parenteral o enteral

Criterio de exclusión:

  1. Resecciones conocidas de intestino delgado o gástrico
  2. Enfermedad de malabsorción conocida del tracto gastrointestinal.
  3. Procedimientos bariátricos, vagotomía o piloroplastia
  4. Pancreatitis aguda o crónica conocida
  5. Requerir una FiO2 > 60%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1 cuidado estándar
donantes de órganos que reciben atención estándar
Experimental: 2 Alimentación enteral
alimentación enteral con Oxepa® y RESOURCE® GLUTASOLVE®
alimentación enteral con Oxepa® y RESOURCE® GLUTASOLVE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es el nivel de IL-6
Periodo de tiempo: 12+/-2 horas
Nivel plasmático de IL-6 medido por ELISA. El marco de tiempo de 12+/-2 horas es anterior a la explantación del órgano.
12+/-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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