- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00858390
Estado nutricional y capacidad de absorción enteral después de la muerte cerebral (HRSA Nutrition)
Intervenciones clínicas para aumentar el estado nutricional de obtención de órganos y la capacidad de absorción enteral después de la muerte cerebral (R38OT10585)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que hay 98,000 personas que necesitan trasplantes de órganos en los Estados Unidos (OPTN). Solo una fracción de la necesidad se satisface con los órganos que quedan disponibles. Por lo tanto, se necesitan intervenciones para maximizar la viabilidad de los órganos disponibles y mejorar la obtención de órganos de donantes y el trasplante exitoso.
Mejorar el estado nutricional de los posibles donantes después de que se les declare muerte cerebral podría tener un impacto favorable en la posterior obtención de órganos. Una nutrición mejorada puede mejorar la viabilidad de los órganos al reducir los efectos negativos de las citoquinas y catecolaminas inflamatorias, y al reducir la translocación de bacterias o endotoxinas desde el intestino.
En nuestro trabajo preliminar, los investigadores muestran citocinas inflamatorias significativamente elevadas (IL-6 y TNFalfa) en donantes no alimentados y una correlación con una mejor supervivencia del injerto en receptores con concentraciones plasmáticas más bajas de IL-6.
Los investigadores proponen evaluar el estado nutricional de 36 donantes utilizando parámetros aceptados (prealbúmina, gasto energético en reposo); para evaluar la absorción intestinal de nutrientes a través de pruebas de aliento 13Curacil; y para evaluar las concentraciones séricas de IL-6 y TNFalfa para determinar si continuar o iniciar la alimentación enteral y la suplementación nutricional es eficaz para restaurar o mantener los parámetros nutricionales. Además, la mitad del grupo será aleatorizado para recibir un suplemento nutricional a través de una sonda de alimentación naso/oro-duodenal con una fórmula disponible comercialmente que contiene ácidos grasos omega-3 y omega-6, y antioxidantes más glutamina (Oxepa® más Glutasolve). La intervención a través de sus funciones antiinflamatorias y antioxidantes tiene el potencial de mejorar la función de los órganos (p. función miocárdica mejorada (Wischmeyer 2003) y oxigenación mejorada (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). A través de una función orgánica mejorada y/o una supresión de la producción de citocinas inflamatorias (p. ej., IL-6 y TNFalfa), se espera que más órganos sean apropiados para la obtención/trasplante.
Si la nutrición enteral reduce la respuesta inflamatoria comúnmente documentada después de la muerte cerebral y, al hacerlo, mejora la obtención de órganos, la alimentación enteral podría emplearse de inmediato para mejorar las prácticas de atención del donante. Además, la reducción del nivel de moléculas inflamatorias en los órganos de donantes puede reducir el riesgo de rechazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de órganos sólidos consentido
- Edad >14,
- Los donantes pueden haber recibido o están recibiendo nutrición parenteral o enteral
Criterio de exclusión:
- Resecciones conocidas de intestino delgado o gástrico
- Enfermedad de malabsorción conocida del tracto gastrointestinal.
- Procedimientos bariátricos, vagotomía o piloroplastia
- Pancreatitis aguda o crónica conocida
- Requerir una FiO2 > 60%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1 cuidado estándar
donantes de órganos que reciben atención estándar
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Experimental: 2 Alimentación enteral
alimentación enteral con Oxepa® y RESOURCE® GLUTASOLVE®
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alimentación enteral con Oxepa® y RESOURCE® GLUTASOLVE®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria es el nivel de IL-6
Periodo de tiempo: 12+/-2 horas
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Nivel plasmático de IL-6 medido por ELISA.
El marco de tiempo de 12+/-2 horas es anterior a la explantación del órgano.
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12+/-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
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