- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00858390
Ernæringsstatus og enteral absorpsjonsevne etter hjernedød (HRSA Nutrition)
Kliniske intervensjoner for å øke ernæringsstatus for organanskaffelse og enteral absorpsjonsevne etter hjernedød (R38OT10585)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslagsvis 98 000 mennesker som trenger organtransplantasjoner i USA (OPTN). Bare en brøkdel av behovet dekkes med de organene som blir tilgjengelige. Derfor er intervensjoner nødvendig for å maksimere levedyktigheten til tilgjengelige organer og forbedre donororgananskaffelse og vellykket transplantasjon.
Forbedring av ernæringsstatusen til potensielle givere etter at de er erklært hjernedøde, kan ha en positiv innvirkning på påfølgende organanskaffelse. Forbedret ernæring kan forbedre organets levedyktighet ved å redusere de negative effektene av inflammatoriske cytokiner og katekolaminer, og ved å redusere translokasjon av bakterier eller endotoksin fra tarmen.
I vårt foreløpige arbeid viser etterforskerne signifikant forhøyede inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNFalpha) hos ikke-matede givere og en korrelasjon med forbedret graftoverlevelse hos mottakere med lavere plasmakonsentrasjoner av IL-6.
Etterforskerne foreslår å vurdere 36 giveres ernæringsstatus ved å bruke aksepterte parametere (prealbumin, hvileenergiforbruk); å vurdere absorpsjon av næringsstoffer i tarmen gjennom 13Curacil pustetester; og for å evaluere serumkonsentrasjoner av IL-6 og TNFalpha for å bestemme om fortsatt eller initiering av enteral fôring og ernæringstilskudd er effektivt for å gjenopprette eller opprettholde ernæringsparametere. I tillegg vil halvparten av gruppen bli randomisert til å motta et kosttilskudd via naso/oro-duodenal ernæringssonde med en kommersielt tilgjengelig formel som inneholder omega-3 og omega-6 fettsyrer, og antioksidanter pluss glutamin (Oxepa® pluss Glutasolve). Intervensjonen gjennom dens antiinflammatoriske og antioksidantfunksjoner har potensial til å forbedre organfunksjonen (f. forbedret myokardfunksjon (Wischmeyer 2003), og forbedret oksygenering (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Gjennom forbedret organfunksjon og/eller undertrykkelse av inflammatorisk cytokinproduksjon (f.eks. IL-6 og TNFalpha) forventes flere organer å være passende for anskaffelse/transplantasjon.
Hvis enteral ernæring reduserer den inflammatoriske responsen som vanligvis er dokumentert etter hjernedød og dermed forbedrer organanskaffelsen, kan enteral ernæring umiddelbart brukes for å forbedre donorbehandlingspraksis. Videre kan reduksjon av nivået av inflammatoriske molekyler i donororganer redusere risikoen for avstøtning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke solid organdonor
- Alder >14,
- Donorer kan ha mottatt eller mottar parenteral eller enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Kjente mage- eller tynntarmsreseksjoner
- Kjent malabsorptiv sykdom i mage-tarmkanalen
- Bariatriske prosedyrer, vagotomi eller pyloroplastikk
- Kjent akutt eller kronisk pankreatitt
- Krever en FiO2 > 60 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1 standard pleie
organdonorer som mottar standardbehandling
|
|
|
Eksperimentell: 2 Enteral fôring
enteral fôring med Oxepa® og RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
enteral fôring med Oxepa® og RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfallsmål er IL-6 nivå
Tidsramme: 12+/-2 timer
|
Plasma IL-6 nivå målt ved ELISA.
Tidsrammen på 12+/-2 timer er før organeksplantasjon.
|
12+/-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .