Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstatus og enteral absorpsjonsevne etter hjernedød (HRSA Nutrition)

13. juni 2014 oppdatert av: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kliniske intervensjoner for å øke ernæringsstatus for organanskaffelse og enteral absorpsjonsevne etter hjernedød (R38OT10585)

Etterforskerne foreslår å vurdere 36 giveres ernæringsstatus ved å bruke aksepterte parametere (prealbumin, hvileenergiforbruk); å vurdere absorpsjon av næringsstoffer i tarmen gjennom 13Curacil pustetester; og for å evaluere serumkonsentrasjoner av IL-6 og TNFalpha for å bestemme om fortsatt eller initiering av enteral fôring og ernæringstilskudd er effektivt for å gjenopprette eller opprettholde ernæringsparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er anslagsvis 98 000 mennesker som trenger organtransplantasjoner i USA (OPTN). Bare en brøkdel av behovet dekkes med de organene som blir tilgjengelige. Derfor er intervensjoner nødvendig for å maksimere levedyktigheten til tilgjengelige organer og forbedre donororgananskaffelse og vellykket transplantasjon.

Forbedring av ernæringsstatusen til potensielle givere etter at de er erklært hjernedøde, kan ha en positiv innvirkning på påfølgende organanskaffelse. Forbedret ernæring kan forbedre organets levedyktighet ved å redusere de negative effektene av inflammatoriske cytokiner og katekolaminer, og ved å redusere translokasjon av bakterier eller endotoksin fra tarmen.

I vårt foreløpige arbeid viser etterforskerne signifikant forhøyede inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNFalpha) hos ikke-matede givere og en korrelasjon med forbedret graftoverlevelse hos mottakere med lavere plasmakonsentrasjoner av IL-6.

Etterforskerne foreslår å vurdere 36 giveres ernæringsstatus ved å bruke aksepterte parametere (prealbumin, hvileenergiforbruk); å vurdere absorpsjon av næringsstoffer i tarmen gjennom 13Curacil pustetester; og for å evaluere serumkonsentrasjoner av IL-6 og TNFalpha for å bestemme om fortsatt eller initiering av enteral fôring og ernæringstilskudd er effektivt for å gjenopprette eller opprettholde ernæringsparametere. I tillegg vil halvparten av gruppen bli randomisert til å motta et kosttilskudd via naso/oro-duodenal ernæringssonde med en kommersielt tilgjengelig formel som inneholder omega-3 og omega-6 fettsyrer, og antioksidanter pluss glutamin (Oxepa® pluss Glutasolve). Intervensjonen gjennom dens antiinflammatoriske og antioksidantfunksjoner har potensial til å forbedre organfunksjonen (f. forbedret myokardfunksjon (Wischmeyer 2003), og forbedret oksygenering (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Gjennom forbedret organfunksjon og/eller undertrykkelse av inflammatorisk cytokinproduksjon (f.eks. IL-6 og TNFalpha) forventes flere organer å være passende for anskaffelse/transplantasjon.

Hvis enteral ernæring reduserer den inflammatoriske responsen som vanligvis er dokumentert etter hjernedød og dermed forbedrer organanskaffelsen, kan enteral ernæring umiddelbart brukes for å forbedre donorbehandlingspraksis. Videre kan reduksjon av nivået av inflammatoriske molekyler i donororganer redusere risikoen for avstøtning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke solid organdonor
  2. Alder >14,
  3. Donorer kan ha mottatt eller mottar parenteral eller enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente mage- eller tynntarmsreseksjoner
  2. Kjent malabsorptiv sykdom i mage-tarmkanalen
  3. Bariatriske prosedyrer, vagotomi eller pyloroplastikk
  4. Kjent akutt eller kronisk pankreatitt
  5. Krever en FiO2 > 60 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1 standard pleie
organdonorer som mottar standardbehandling
Eksperimentell: 2 Enteral fôring
enteral fôring med Oxepa® og RESOURCE® GLUTASOLVE®
enteral fôring med Oxepa® og RESOURCE® GLUTASOLVE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål er IL-6 nivå
Tidsramme: 12+/-2 timer
Plasma IL-6 nivå målt ved ELISA. Tidsrammen på 12+/-2 timer er før organeksplantasjon.
12+/-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere