- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00858390
Пищевой статус и способность к энтеральному всасыванию после смерти мозга (HRSA Nutrition)
Клинические вмешательства для повышения нутритивного статуса при закупке органов и способности к энтеральному всасыванию после смерти мозга (R38OT10585)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, в Соединенных Штатах (OPTN) 98 000 человек нуждаются в пересадке органов. Только часть потребности удовлетворяется с помощью органов, которые становятся доступными. Поэтому необходимы вмешательства, чтобы максимизировать жизнеспособность имеющихся органов и улучшить получение донорских органов и успешную трансплантацию.
Улучшение состояния питания потенциальных доноров после того, как у них констатирована смерть мозга, может благоприятно повлиять на последующую закупку органов. Улучшение питания может повысить жизнеспособность органов за счет снижения негативного воздействия воспалительных цитокинов и катехоламинов, а также за счет уменьшения транслокации бактерий или эндотоксинов из кишечника.
В нашей предварительной работе исследователи показывают значительно повышенные воспалительные цитокины (ИЛ-6 и ФНО-альфа) у голодных доноров и корреляцию с улучшенной выживаемостью трансплантата у реципиентов с более низкими концентрациями ИЛ-6 в плазме.
Исследователи предлагают оценить нутриционный статус 36 доноров, используя принятые параметры (преальбумин, расход энергии в покое); для оценки всасывания питательных веществ в кишечнике с помощью дыхательных тестов 13Curacil; и оценить сывороточные концентрации IL-6 и TNF-альфа, чтобы определить, эффективно ли продолжение или начало энтерального питания и пищевых добавок для восстановления или поддержания параметров питания. Кроме того, половина группы будет рандомизирована для получения пищевой добавки через назо-/оро-дуоденальный зонд с коммерчески доступной формулой, содержащей жирные кислоты омега-3 и омега-6, а также антиоксиданты плюс глютамин (Oxepa® плюс Glutasolve). Вмешательство благодаря своим противовоспалительным и антиоксидантным функциям может улучшить функцию органов (например, улучшение функции миокарда (Wischmeyer 2003) и улучшение оксигенации (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Ожидается, что за счет улучшения функции органов и/или подавления выработки воспалительных цитокинов (например, IL-6 и TNF-альфа) больше органов будут пригодны для получения/трансплантации.
Если энтеральное питание уменьшает воспалительную реакцию, обычно документируемую после смерти мозга, и, таким образом, улучшает закупку органов, энтеральное питание может быть немедленно использовано для улучшения практики ухода за донорами. Кроме того, снижение уровня воспалительных молекул в донорских органах может снизить риск отторжения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Донор солидных органов
- Возраст >14 лет,
- Доноры могли получать или получают парентеральное или энтеральное питание.
Критерий исключения:
- Известные резекции желудка или тонкой кишки
- Известное мальабсорбционное заболевание желудочно-кишечного тракта
- Бариатрические операции, ваготомия или пилоропластика
- Известный острый или хронический панкреатит
- Требуется FiO2> 60%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1 стандартный уход
доноры органов, получающие стандартную помощь
|
|
|
Экспериментальный: 2 Энтеральное питание
энтеральное питание препаратами Oxepa® и RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
энтеральное питание препаратами Oxepa® и RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата является уровень IL-6.
Временное ограничение: 12+/-2 часа
|
Уровень IL-6 в плазме, измеренный с помощью ELISA.
12 +/- 2 часа до эксплантации органов.
|
12+/-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .