Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой статус и способность к энтеральному всасыванию после смерти мозга (HRSA Nutrition)

13 июня 2014 г. обновлено: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Клинические вмешательства для повышения нутритивного статуса при закупке органов и способности к энтеральному всасыванию после смерти мозга (R38OT10585)

Исследователи предлагают оценить нутриционный статус 36 доноров, используя принятые параметры (преальбумин, расход энергии в покое); для оценки всасывания питательных веществ в кишечнике с помощью дыхательных тестов 13Curacil; и оценить сывороточные концентрации IL-6 и TNF-альфа, чтобы определить, эффективно ли продолжение или начало энтерального питания и пищевых добавок для восстановления или поддержания параметров питания.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, в Соединенных Штатах (OPTN) 98 000 человек нуждаются в пересадке органов. Только часть потребности удовлетворяется с помощью органов, которые становятся доступными. Поэтому необходимы вмешательства, чтобы максимизировать жизнеспособность имеющихся органов и улучшить получение донорских органов и успешную трансплантацию.

Улучшение состояния питания потенциальных доноров после того, как у них констатирована смерть мозга, может благоприятно повлиять на последующую закупку органов. Улучшение питания может повысить жизнеспособность органов за счет снижения негативного воздействия воспалительных цитокинов и катехоламинов, а также за счет уменьшения транслокации бактерий или эндотоксинов из кишечника.

В нашей предварительной работе исследователи показывают значительно повышенные воспалительные цитокины (ИЛ-6 и ФНО-альфа) у голодных доноров и корреляцию с улучшенной выживаемостью трансплантата у реципиентов с более низкими концентрациями ИЛ-6 в плазме.

Исследователи предлагают оценить нутриционный статус 36 доноров, используя принятые параметры (преальбумин, расход энергии в покое); для оценки всасывания питательных веществ в кишечнике с помощью дыхательных тестов 13Curacil; и оценить сывороточные концентрации IL-6 и TNF-альфа, чтобы определить, эффективно ли продолжение или начало энтерального питания и пищевых добавок для восстановления или поддержания параметров питания. Кроме того, половина группы будет рандомизирована для получения пищевой добавки через назо-/оро-дуоденальный зонд с коммерчески доступной формулой, содержащей жирные кислоты омега-3 и омега-6, а также антиоксиданты плюс глютамин (Oxepa® плюс Glutasolve). Вмешательство благодаря своим противовоспалительным и антиоксидантным функциям может улучшить функцию органов (например, улучшение функции миокарда (Wischmeyer 2003) и улучшение оксигенации (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Ожидается, что за счет улучшения функции органов и/или подавления выработки воспалительных цитокинов (например, IL-6 и TNF-альфа) больше органов будут пригодны для получения/трансплантации.

Если энтеральное питание уменьшает воспалительную реакцию, обычно документируемую после смерти мозга, и, таким образом, улучшает закупку органов, энтеральное питание может быть немедленно использовано для улучшения практики ухода за донорами. Кроме того, снижение уровня воспалительных молекул в донорских органах может снизить риск отторжения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Донор солидных органов
  2. Возраст >14 лет,
  3. Доноры могли получать или получают парентеральное или энтеральное питание.

Критерий исключения:

  1. Известные резекции желудка или тонкой кишки
  2. Известное мальабсорбционное заболевание желудочно-кишечного тракта
  3. Бариатрические операции, ваготомия или пилоропластика
  4. Известный острый или хронический панкреатит
  5. Требуется FiO2> 60%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1 стандартный уход
доноры органов, получающие стандартную помощь
Экспериментальный: 2 Энтеральное питание
энтеральное питание препаратами Oxepa® и RESOURCE® GLUTASOLVE®
энтеральное питание препаратами Oxepa® и RESOURCE® GLUTASOLVE®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата является уровень IL-6.
Временное ограничение: 12+/-2 часа
Уровень IL-6 в плазме, измеренный с помощью ELISA. 12 +/- 2 часа до эксплантации органов.
12+/-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться