Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsstatus en enteraal absorptievermogen na hersendood (HRSA Nutrition)

13 juni 2014 bijgewerkt door: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinische interventies om de voedingsstatus en het enterale absorptievermogen na hersendood te verbeteren (R38OT10585)

De onderzoekers stellen voor om de voedingsstatus van 36 donoren te beoordelen met behulp van geaccepteerde parameters (prealbumine, energieverbruik in rust); om de opname van voedingsstoffen in de darm te beoordelen door middel van 13Curacil-ademtesten; en om de serumconcentraties van IL-6 en TNFalpha te evalueren om te bepalen of het voortzetten of starten van enterale voeding en voedingssuppletie effectief is bij het herstellen of handhaven van voedingsparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn naar schatting 98.000 mensen die een orgaantransplantatie nodig hebben in de Verenigde Staten (OPTN). Met de vrijkomende organen wordt slechts aan een fractie van de behoefte voldaan. Daarom zijn interventies nodig om de levensvatbaarheid van beschikbare organen te maximaliseren en de verkrijging van donororganen en succesvolle transplantatie te verbeteren.

Het verbeteren van de voedingsstatus van potentiële donoren nadat ze hersendood zijn verklaard, zou een gunstige invloed kunnen hebben op latere orgaanverkrijging. Verbeterde voeding kan de levensvatbaarheid van organen verbeteren door de negatieve effecten van inflammatoire cytokines en catecholamines te verminderen en door de verplaatsing van bacteriën of endotoxinen uit de darm te verminderen.

In ons voorbereidende werk tonen de onderzoekers significant verhoogde inflammatoire cytokines (IL-6 en TNFalpha) bij niet-gevoede donoren en een correlatie met verbeterde transplantaatoverleving bij ontvangers met lagere plasmaconcentraties van IL-6.

De onderzoekers stellen voor om de voedingsstatus van 36 donoren te beoordelen met behulp van geaccepteerde parameters (prealbumine, energieverbruik in rust); om de opname van voedingsstoffen in de darm te beoordelen door middel van 13Curacil-ademtesten; en om de serumconcentraties van IL-6 en TNFalpha te evalueren om te bepalen of het voortzetten of starten van enterale voeding en voedingssuppletie effectief is bij het herstellen of handhaven van voedingsparameters. Bovendien zal de helft van de groep gerandomiseerd worden om een ​​voedingssupplement te krijgen via een naso/oro-duodenale voedingssonde met een in de handel verkrijgbare formule die omega-3- en omega-6-vetzuren bevat, en antioxidanten plus glutamine (Oxepa® plus Glutasolve). De interventie door zijn ontstekingsremmende en antioxiderende functies heeft het potentieel om de orgaanfunctie te verbeteren (bijv. verbeterde myocardfunctie (Wischmeyer 2003) en verbeterde oxygenatie (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Door verbeterde orgaanfunctie en/of een onderdrukking van inflammatoire cytokineproductie (bijv. IL-6 en TNFalpha) wordt verwacht dat meer organen geschikt zijn voor verkrijging/transplantatie.

Als enterale voeding de vaak gedocumenteerde ontstekingsreactie na hersendood vermindert en daarmee de verkrijging van organen verbetert, kan enterale voeding onmiddellijk worden gebruikt om de zorg voor donoren te verbeteren. Bovendien kan het verminderen van het niveau van ontstekingsmoleculen in donororganen het risico op afstoting verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegestane solide orgaandonor
  2. Leeftijd >14,
  3. Donors kunnen parenterale of enterale voeding hebben gekregen of krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende maag- of dunnedarmresecties
  2. Bekende malabsorptieve ziekte van het maagdarmkanaal
  3. Bariatrische procedures, vagotomie of pyloroplastie
  4. Bekende acute of chronische pancreatitis
  5. Vereist een FiO2 > 60%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1 standaard verzorging
orgaandonoren die standaardzorg krijgen
Experimenteel: 2 enterale voeding
enterale voeding met Oxepa® en RESOURCE® GLUTASOLVE®
enterale voeding met Oxepa® en RESOURCE® GLUTASOLVE®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat is IL-6-niveau
Tijdsspanne: 12+/-2 uur
Plasma IL-6-niveau gemeten door ELISA. Het tijdsbestek van 12+/-2 uur is voorafgaand aan orgaanexplantatie.
12+/-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren