- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00858390
Voedingsstatus en enteraal absorptievermogen na hersendood (HRSA Nutrition)
Klinische interventies om de voedingsstatus en het enterale absorptievermogen na hersendood te verbeteren (R38OT10585)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn naar schatting 98.000 mensen die een orgaantransplantatie nodig hebben in de Verenigde Staten (OPTN). Met de vrijkomende organen wordt slechts aan een fractie van de behoefte voldaan. Daarom zijn interventies nodig om de levensvatbaarheid van beschikbare organen te maximaliseren en de verkrijging van donororganen en succesvolle transplantatie te verbeteren.
Het verbeteren van de voedingsstatus van potentiële donoren nadat ze hersendood zijn verklaard, zou een gunstige invloed kunnen hebben op latere orgaanverkrijging. Verbeterde voeding kan de levensvatbaarheid van organen verbeteren door de negatieve effecten van inflammatoire cytokines en catecholamines te verminderen en door de verplaatsing van bacteriën of endotoxinen uit de darm te verminderen.
In ons voorbereidende werk tonen de onderzoekers significant verhoogde inflammatoire cytokines (IL-6 en TNFalpha) bij niet-gevoede donoren en een correlatie met verbeterde transplantaatoverleving bij ontvangers met lagere plasmaconcentraties van IL-6.
De onderzoekers stellen voor om de voedingsstatus van 36 donoren te beoordelen met behulp van geaccepteerde parameters (prealbumine, energieverbruik in rust); om de opname van voedingsstoffen in de darm te beoordelen door middel van 13Curacil-ademtesten; en om de serumconcentraties van IL-6 en TNFalpha te evalueren om te bepalen of het voortzetten of starten van enterale voeding en voedingssuppletie effectief is bij het herstellen of handhaven van voedingsparameters. Bovendien zal de helft van de groep gerandomiseerd worden om een voedingssupplement te krijgen via een naso/oro-duodenale voedingssonde met een in de handel verkrijgbare formule die omega-3- en omega-6-vetzuren bevat, en antioxidanten plus glutamine (Oxepa® plus Glutasolve). De interventie door zijn ontstekingsremmende en antioxiderende functies heeft het potentieel om de orgaanfunctie te verbeteren (bijv. verbeterde myocardfunctie (Wischmeyer 2003) en verbeterde oxygenatie (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Door verbeterde orgaanfunctie en/of een onderdrukking van inflammatoire cytokineproductie (bijv. IL-6 en TNFalpha) wordt verwacht dat meer organen geschikt zijn voor verkrijging/transplantatie.
Als enterale voeding de vaak gedocumenteerde ontstekingsreactie na hersendood vermindert en daarmee de verkrijging van organen verbetert, kan enterale voeding onmiddellijk worden gebruikt om de zorg voor donoren te verbeteren. Bovendien kan het verminderen van het niveau van ontstekingsmoleculen in donororganen het risico op afstoting verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegestane solide orgaandonor
- Leeftijd >14,
- Donors kunnen parenterale of enterale voeding hebben gekregen of krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende maag- of dunnedarmresecties
- Bekende malabsorptieve ziekte van het maagdarmkanaal
- Bariatrische procedures, vagotomie of pyloroplastie
- Bekende acute of chronische pancreatitis
- Vereist een FiO2 > 60%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1 standaard verzorging
orgaandonoren die standaardzorg krijgen
|
|
|
Experimenteel: 2 enterale voeding
enterale voeding met Oxepa® en RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
enterale voeding met Oxepa® en RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat is IL-6-niveau
Tijdsspanne: 12+/-2 uur
|
Plasma IL-6-niveau gemeten door ELISA.
Het tijdsbestek van 12+/-2 uur is voorafgaand aan orgaanexplantatie.
|
12+/-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .