- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00858390
Nutriční stav a schopnost enterální absorpce po mozkové smrti (HRSA Nutrition)
Klinické intervence ke zvýšení nutričního stavu orgánů a schopnosti enterální absorpce po mozkové smrti (R38OT10585)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech (OPTN) je odhadem 98 000 lidí, kteří potřebují transplantaci orgánů. Pouze zlomek potřeby je uspokojen orgány, které jsou k dispozici. Proto jsou nutné zásahy k maximalizaci životaschopnosti dostupných orgánů a zlepšení odběru dárcovských orgánů a úspěšné transplantace.
Zlepšení nutričního stavu potenciálních dárců poté, co byli prohlášeni za mozkově mrtvé, by mohlo příznivě ovlivnit následný odběr orgánů. Zlepšená výživa může zlepšit životaschopnost orgánů snížením negativních účinků zánětlivých cytokinů a katecholaminů a snížením translokace bakterií nebo endotoxinu ze střeva.
V naší předběžné práci výzkumníci prokázali významně zvýšené zánětlivé cytokiny (IL-6 a TNFalfa) u nenakrmených dárců a korelaci se zlepšeným přežitím štěpu u příjemců s nižšími plazmatickými koncentracemi IL-6.
Výzkumníci navrhují zhodnotit nutriční stav 36 dárců pomocí akceptovaných parametrů (prealbumin, klidový energetický výdej); k posouzení vstřebávání živin ve střevech pomocí dechových testů 13Curacil; a vyhodnotit sérové koncentrace IL-6 a TNFalfa, aby se určilo, zda pokračování nebo zahájení enterální výživy a nutriční suplementace je účinné při obnově nebo udržení nutričních parametrů. Polovina skupiny bude navíc randomizována pro příjem výživového doplňku prostřednictvím naso/oro-duodenální sondy s komerčně dostupnou recepturou obsahující omega-3 a omega-6 mastné kyseliny a antioxidanty plus glutamin (Oxepa® plus Glutasolve). Zásah prostřednictvím svých protizánětlivých a antioxidačních funkcí má potenciál zlepšit funkci orgánů (např. zlepšená funkce myokardu (Wischmeyer 2003) a zlepšená oxygenace (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Díky zlepšené funkci orgánů a/nebo potlačení produkce zánětlivých cytokinů (např. IL-6 a TNFalfa) se očekává, že více orgánů bude vhodných pro odběr/transplantaci.
Pokud enterální výživa snižuje zánětlivou reakci běžně dokumentovanou po smrti mozku, a tím zlepšuje získávání orgánů, enterální výživa by mohla být okamžitě použita ke zlepšení postupů péče o dárce. Kromě toho snížení hladiny zánětlivých molekul v dárcovských orgánech může snížit riziko odmítnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas solidního dárce orgánů
- Věk >14,
- Dárci mohli dostávat nebo dostávají parenterální nebo enterální výživu
Kritéria vyloučení:
- Známé resekce žaludku nebo tenkého střeva
- Známé malabsorpční onemocnění gastrointestinálního traktu
- Bariatrické výkony, vagotomie nebo pyloroplastika
- Známá akutní nebo chronická pankreatitida
- Vyžaduje FiO2 > 60 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1 standardní péče
dárci orgánů, kterým se dostává standardní péče
|
|
|
Experimentální: 2 Enterální krmení
enterální výživa s Oxepa® a RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
enterální výživa s Oxepa® a RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem je úroveň IL-6
Časové okno: 12+/-2 hodiny
|
Plazmatická hladina IL-6 měřená testem ELISA.
Časový rámec 12+/-2 hodin je před explantací orgánu.
|
12+/-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt mozku
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína