Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční stav a schopnost enterální absorpce po mozkové smrti (HRSA Nutrition)

13. června 2014 aktualizováno: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinické intervence ke zvýšení nutričního stavu orgánů a schopnosti enterální absorpce po mozkové smrti (R38OT10585)

Výzkumníci navrhují zhodnotit nutriční stav 36 dárců pomocí akceptovaných parametrů (prealbumin, klidový energetický výdej); k posouzení vstřebávání živin ve střevech pomocí dechových testů 13Curacil; a vyhodnotit sérové ​​koncentrace IL-6 a TNFalfa, aby se určilo, zda pokračování nebo zahájení enterální výživy a nutriční suplementace je účinné při obnově nebo udržení nutričních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve Spojených státech (OPTN) je odhadem 98 000 lidí, kteří potřebují transplantaci orgánů. Pouze zlomek potřeby je uspokojen orgány, které jsou k dispozici. Proto jsou nutné zásahy k maximalizaci životaschopnosti dostupných orgánů a zlepšení odběru dárcovských orgánů a úspěšné transplantace.

Zlepšení nutričního stavu potenciálních dárců poté, co byli prohlášeni za mozkově mrtvé, by mohlo příznivě ovlivnit následný odběr orgánů. Zlepšená výživa může zlepšit životaschopnost orgánů snížením negativních účinků zánětlivých cytokinů a katecholaminů a snížením translokace bakterií nebo endotoxinu ze střeva.

V naší předběžné práci výzkumníci prokázali významně zvýšené zánětlivé cytokiny (IL-6 a TNFalfa) u nenakrmených dárců a korelaci se zlepšeným přežitím štěpu u příjemců s nižšími plazmatickými koncentracemi IL-6.

Výzkumníci navrhují zhodnotit nutriční stav 36 dárců pomocí akceptovaných parametrů (prealbumin, klidový energetický výdej); k posouzení vstřebávání živin ve střevech pomocí dechových testů 13Curacil; a vyhodnotit sérové ​​koncentrace IL-6 a TNFalfa, aby se určilo, zda pokračování nebo zahájení enterální výživy a nutriční suplementace je účinné při obnově nebo udržení nutričních parametrů. Polovina skupiny bude navíc randomizována pro příjem výživového doplňku prostřednictvím naso/oro-duodenální sondy s komerčně dostupnou recepturou obsahující omega-3 a omega-6 mastné kyseliny a antioxidanty plus glutamin (Oxepa® plus Glutasolve). Zásah prostřednictvím svých protizánětlivých a antioxidačních funkcí má potenciál zlepšit funkci orgánů (např. zlepšená funkce myokardu (Wischmeyer 2003) a zlepšená oxygenace (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Díky zlepšené funkci orgánů a/nebo potlačení produkce zánětlivých cytokinů (např. IL-6 a TNFalfa) se očekává, že více orgánů bude vhodných pro odběr/transplantaci.

Pokud enterální výživa snižuje zánětlivou reakci běžně dokumentovanou po smrti mozku, a tím zlepšuje získávání orgánů, enterální výživa by mohla být okamžitě použita ke zlepšení postupů péče o dárce. Kromě toho snížení hladiny zánětlivých molekul v dárcovských orgánech může snížit riziko odmítnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas solidního dárce orgánů
  2. Věk >14,
  3. Dárci mohli dostávat nebo dostávají parenterální nebo enterální výživu

Kritéria vyloučení:

  1. Známé resekce žaludku nebo tenkého střeva
  2. Známé malabsorpční onemocnění gastrointestinálního traktu
  3. Bariatrické výkony, vagotomie nebo pyloroplastika
  4. Známá akutní nebo chronická pankreatitida
  5. Vyžaduje FiO2 > 60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1 standardní péče
dárci orgánů, kterým se dostává standardní péče
Experimentální: 2 Enterální krmení
enterální výživa s Oxepa® a RESOURCE® GLUTASOLVE®
enterální výživa s Oxepa® a RESOURCE® GLUTASOLVE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem je úroveň IL-6
Časové okno: 12+/-2 hodiny
Plazmatická hladina IL-6 měřená testem ELISA. Časový rámec 12+/-2 hodin je před explantací orgánu.
12+/-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt mozku

Předplatit