- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00858390
Ernährungszustand und enterale Aufnahmefähigkeit nach Hirntod (HRSA Nutrition)
Klinische Interventionen zur Verbesserung des Ernährungszustands der Organbeschaffung und der enteralen Absorptionsfähigkeit nach Hirntod (R38OT10585)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten (OPTN) benötigen schätzungsweise 98.000 Menschen Organtransplantationen. Mit den frei werdenden Organen wird nur ein Bruchteil des Bedarfs gedeckt. Daher sind Maßnahmen erforderlich, um die Lebensfähigkeit der verfügbaren Organe zu maximieren und die Beschaffung von Spenderorganen sowie eine erfolgreiche Transplantation zu verbessern.
Die Verbesserung des Ernährungszustands potenzieller Spender, nachdem sie für hirntot erklärt wurden, könnte sich günstig auf die nachfolgende Organbeschaffung auswirken. Eine verbesserte Ernährung kann die Lebensfähigkeit von Organen verbessern, indem sie die negativen Auswirkungen von entzündlichen Zytokinen und Katecholaminen verringert und die Translokation von Bakterien oder Endotoxin aus dem Darm verringert.
In unserer Vorarbeit zeigen die Forscher signifikant erhöhte entzündliche Zytokine (IL-6 und TNFalpha) bei nicht ernährten Spendern und eine Korrelation mit einem verbesserten Transplantatüberleben bei Empfängern mit niedrigeren Plasmakonzentrationen von IL-6.
Die Forscher schlagen vor, den Ernährungszustand von 36 Spendern anhand akzeptierter Parameter (Präalbumin, Ruheenergieumsatz) zu beurteilen; um die Aufnahme von Nährstoffen im Darm durch 13Curacil-Atemtests zu beurteilen; und um die Serumkonzentrationen von IL-6 und TNFalpha zu bewerten, um festzustellen, ob die Fortsetzung oder Einleitung der enteralen Ernährung und Nahrungsergänzung zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Ernährungsparameter wirksam ist. Zusätzlich erhält die Hälfte der Gruppe randomisiert eine Nahrungsergänzung über eine naso/oro-duodenale Ernährungssonde mit einer im Handel erhältlichen Formel, die Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren und Antioxidantien plus Glutamin (Oxepa® plus Glutasolve) enthält. Der Eingriff hat durch seine entzündungshemmenden und antioxidativen Funktionen das Potenzial, die Organfunktion zu verbessern (z. verbesserte Myokardfunktion (Wischmeyer 2003) und verbesserte Oxygenierung (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Durch eine verbesserte Organfunktion und/oder eine Unterdrückung der entzündlichen Zytokinproduktion (z. B. IL-6 und TNFalpha) wird erwartet, dass mehr Organe für die Entnahme/Transplantation geeignet sind.
Wenn die enterale Ernährung die häufig nach dem Hirntod dokumentierte Entzündungsreaktion reduziert und dadurch die Organbeschaffung verbessert, könnte die enterale Ernährung sofort zur Verbesserung der Spenderversorgungspraktiken eingesetzt werden. Darüber hinaus kann die Verringerung des Gehalts an Entzündungsmolekülen in Spenderorganen das Risiko einer Abstoßung verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingewilligter Organspender
- Alter >14,
- Spender können parenterale oder enterale Ernährung erhalten haben oder erhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Magen- oder Dünndarmresektionen
- Bekannte malabsorptive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
- Bariatrische Eingriffe, Vagotomie oder Pyloroplastik
- Bekannte akute oder chronische Pankreatitis
- Erfordert einen FiO2 > 60 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1 Standardpflege
Organspender, die die Standardversorgung erhalten
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Experimental: 2 Enterale Ernährung
enterale Ernährung mit Oxepa® und RESOURCE® GLUTASOLVE®
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enterale Ernährung mit Oxepa® und RESOURCE® GLUTASOLVE®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß ist der IL-6-Level
Zeitfenster: 12+/-2 Stunden
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Plasma-IL-6-Spiegel, gemessen durch ELISA.
Der Zeitrahmen von 12 +/- 2 Stunden liegt vor der Organexplantation.
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12+/-2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
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