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Ernährungszustand und enterale Aufnahmefähigkeit nach Hirntod (HRSA Nutrition)

13. Juni 2014 aktualisiert von: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinische Interventionen zur Verbesserung des Ernährungszustands der Organbeschaffung und der enteralen Absorptionsfähigkeit nach Hirntod (R38OT10585)

Die Forscher schlagen vor, den Ernährungszustand von 36 Spendern anhand akzeptierter Parameter (Präalbumin, Ruheenergieumsatz) zu beurteilen; um die Aufnahme von Nährstoffen im Darm durch 13Curacil-Atemtests zu beurteilen; und um die Serumkonzentrationen von IL-6 und TNFalpha zu bewerten, um festzustellen, ob die Fortsetzung oder Einleitung der enteralen Ernährung und Nahrungsergänzung zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Ernährungsparameter wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten (OPTN) benötigen schätzungsweise 98.000 Menschen Organtransplantationen. Mit den frei werdenden Organen wird nur ein Bruchteil des Bedarfs gedeckt. Daher sind Maßnahmen erforderlich, um die Lebensfähigkeit der verfügbaren Organe zu maximieren und die Beschaffung von Spenderorganen sowie eine erfolgreiche Transplantation zu verbessern.

Die Verbesserung des Ernährungszustands potenzieller Spender, nachdem sie für hirntot erklärt wurden, könnte sich günstig auf die nachfolgende Organbeschaffung auswirken. Eine verbesserte Ernährung kann die Lebensfähigkeit von Organen verbessern, indem sie die negativen Auswirkungen von entzündlichen Zytokinen und Katecholaminen verringert und die Translokation von Bakterien oder Endotoxin aus dem Darm verringert.

In unserer Vorarbeit zeigen die Forscher signifikant erhöhte entzündliche Zytokine (IL-6 und TNFalpha) bei nicht ernährten Spendern und eine Korrelation mit einem verbesserten Transplantatüberleben bei Empfängern mit niedrigeren Plasmakonzentrationen von IL-6.

Die Forscher schlagen vor, den Ernährungszustand von 36 Spendern anhand akzeptierter Parameter (Präalbumin, Ruheenergieumsatz) zu beurteilen; um die Aufnahme von Nährstoffen im Darm durch 13Curacil-Atemtests zu beurteilen; und um die Serumkonzentrationen von IL-6 und TNFalpha zu bewerten, um festzustellen, ob die Fortsetzung oder Einleitung der enteralen Ernährung und Nahrungsergänzung zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Ernährungsparameter wirksam ist. Zusätzlich erhält die Hälfte der Gruppe randomisiert eine Nahrungsergänzung über eine naso/oro-duodenale Ernährungssonde mit einer im Handel erhältlichen Formel, die Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren und Antioxidantien plus Glutamin (Oxepa® plus Glutasolve) enthält. Der Eingriff hat durch seine entzündungshemmenden und antioxidativen Funktionen das Potenzial, die Organfunktion zu verbessern (z. verbesserte Myokardfunktion (Wischmeyer 2003) und verbesserte Oxygenierung (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Durch eine verbesserte Organfunktion und/oder eine Unterdrückung der entzündlichen Zytokinproduktion (z. B. IL-6 und TNFalpha) wird erwartet, dass mehr Organe für die Entnahme/Transplantation geeignet sind.

Wenn die enterale Ernährung die häufig nach dem Hirntod dokumentierte Entzündungsreaktion reduziert und dadurch die Organbeschaffung verbessert, könnte die enterale Ernährung sofort zur Verbesserung der Spenderversorgungspraktiken eingesetzt werden. Darüber hinaus kann die Verringerung des Gehalts an Entzündungsmolekülen in Spenderorganen das Risiko einer Abstoßung verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingewilligter Organspender
  2. Alter >14,
  3. Spender können parenterale oder enterale Ernährung erhalten haben oder erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Magen- oder Dünndarmresektionen
  2. Bekannte malabsorptive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
  3. Bariatrische Eingriffe, Vagotomie oder Pyloroplastik
  4. Bekannte akute oder chronische Pankreatitis
  5. Erfordert einen FiO2 > 60 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1 Standardpflege
Organspender, die die Standardversorgung erhalten
Experimental: 2 Enterale Ernährung
enterale Ernährung mit Oxepa® und RESOURCE® GLUTASOLVE®
enterale Ernährung mit Oxepa® und RESOURCE® GLUTASOLVE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der IL-6-Level
Zeitfenster: 12+/-2 Stunden
Plasma-IL-6-Spiegel, gemessen durch ELISA. Der Zeitrahmen von 12 +/- 2 Stunden liegt vor der Organexplantation.
12+/-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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