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Stato nutrizionale e capacità di assorbimento enterale dopo morte cerebrale (HRSA Nutrition)

13 giugno 2014 aggiornato da: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Interventi clinici per aumentare lo stato nutrizionale del prelievo di organi e la capacità di assorbimento enterale dopo la morte cerebrale (R38OT10585)

I ricercatori propongono di valutare lo stato nutrizionale di 36 donatori utilizzando parametri accettati (prealbumina, dispendio energetico a riposo); valutare l'assorbimento intestinale dei nutrienti attraverso il breath test al 13Curacil; e per valutare le concentrazioni sieriche di IL-6 e TNFalfa per determinare se continuare o iniziare l'alimentazione enterale e l'integrazione nutrizionale è efficace nel ripristinare o mantenere i parametri nutrizionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 98.000 persone che necessitano di trapianti di organi negli Stati Uniti (OPTN). Solo una frazione del bisogno viene soddisfatta con gli organi che diventano disponibili. Pertanto sono necessari interventi per massimizzare la vitalità degli organi disponibili e migliorare l'approvvigionamento di organi da donatori e il successo del trapianto.

Migliorare lo stato nutrizionale dei potenziali donatori dopo che sono stati dichiarati cerebralmente morti potrebbe avere un impatto positivo sul successivo prelievo di organi. Una migliore nutrizione può migliorare la vitalità degli organi riducendo gli effetti negativi delle citochine infiammatorie e delle catecolamine e riducendo la traslocazione di batteri o endotossine dall'intestino.

Nel nostro lavoro preliminare i ricercatori mostrano citochine infiammatorie significativamente elevate (IL-6 e TNFalfa) nei donatori non nutriti e una correlazione con una migliore sopravvivenza del trapianto nei riceventi con concentrazioni plasmatiche inferiori di IL-6.

I ricercatori propongono di valutare lo stato nutrizionale di 36 donatori utilizzando parametri accettati (prealbumina, dispendio energetico a riposo); valutare l'assorbimento intestinale dei nutrienti attraverso il breath test al 13Curacil; e per valutare le concentrazioni sieriche di IL-6 e TNFalfa per determinare se continuare o iniziare l'alimentazione enterale e l'integrazione nutrizionale è efficace nel ripristinare o mantenere i parametri nutrizionali. Inoltre, metà del gruppo sarà randomizzato per ricevere un integratore alimentare tramite sondino naso/oro-duodenale con una formula disponibile in commercio contenente acidi grassi omega-3 e omega-6 e antiossidanti più glutammina (Oxepa® plus Glutasolve). L'intervento attraverso le sue funzioni antinfiammatorie e antiossidanti ha il potenziale per migliorare la funzione degli organi (ad es. miglioramento della funzione miocardica (Wischmeyer 2003) e miglioramento dell'ossigenazione (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Attraverso una migliore funzione degli organi e/o una soppressione della produzione di citochine infiammatorie (ad es. IL-6 e TNFalfa), ci si aspetta che più organi siano appropriati per l'approvvigionamento/trapianto.

Se la nutrizione enterale riduce la risposta infiammatoria comunemente documentata dopo la morte cerebrale e, così facendo, migliora l'approvvigionamento di organi, la nutrizione enterale potrebbe essere immediatamente impiegata per migliorare le pratiche di cura del donatore. Inoltre, la riduzione del livello di molecole infiammatorie negli organi del donatore può ridurre il rischio di rigetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donatore di organi solidi autorizzato
  2. Età >14,
  3. I donatori possono aver ricevuto o stanno ricevendo nutrizione parenterale o enterale

Criteri di esclusione:

  1. Resezioni gastriche o dell'intestino tenue note
  2. Malattia da malassorbimento nota del tratto gastrointestinale
  3. Interventi bariatrici, vagotomia o piloroplastica
  4. Pancreatite acuta o cronica nota
  5. Richiede una FiO2 > 60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1 cura standard
donatori di organi che ricevono cure standard
Sperimentale: 2 Nutrizione enterale
nutrizione enterale con Oxepa® e RESOURCE® GLUTASOLVE®
nutrizione enterale con Oxepa® e RESOURCE® GLUTASOLVE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura del risultato primario è il livello IL-6
Lasso di tempo: 12+/-2 ore
Livello plasmatico di IL-6 misurato mediante ELISA. L'intervallo di tempo di 12+/-2 ore è precedente all'espianto dell'organo.
12+/-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morte cerebrale

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