- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00858390
Stato nutrizionale e capacità di assorbimento enterale dopo morte cerebrale (HRSA Nutrition)
Interventi clinici per aumentare lo stato nutrizionale del prelievo di organi e la capacità di assorbimento enterale dopo la morte cerebrale (R38OT10585)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono circa 98.000 persone che necessitano di trapianti di organi negli Stati Uniti (OPTN). Solo una frazione del bisogno viene soddisfatta con gli organi che diventano disponibili. Pertanto sono necessari interventi per massimizzare la vitalità degli organi disponibili e migliorare l'approvvigionamento di organi da donatori e il successo del trapianto.
Migliorare lo stato nutrizionale dei potenziali donatori dopo che sono stati dichiarati cerebralmente morti potrebbe avere un impatto positivo sul successivo prelievo di organi. Una migliore nutrizione può migliorare la vitalità degli organi riducendo gli effetti negativi delle citochine infiammatorie e delle catecolamine e riducendo la traslocazione di batteri o endotossine dall'intestino.
Nel nostro lavoro preliminare i ricercatori mostrano citochine infiammatorie significativamente elevate (IL-6 e TNFalfa) nei donatori non nutriti e una correlazione con una migliore sopravvivenza del trapianto nei riceventi con concentrazioni plasmatiche inferiori di IL-6.
I ricercatori propongono di valutare lo stato nutrizionale di 36 donatori utilizzando parametri accettati (prealbumina, dispendio energetico a riposo); valutare l'assorbimento intestinale dei nutrienti attraverso il breath test al 13Curacil; e per valutare le concentrazioni sieriche di IL-6 e TNFalfa per determinare se continuare o iniziare l'alimentazione enterale e l'integrazione nutrizionale è efficace nel ripristinare o mantenere i parametri nutrizionali. Inoltre, metà del gruppo sarà randomizzato per ricevere un integratore alimentare tramite sondino naso/oro-duodenale con una formula disponibile in commercio contenente acidi grassi omega-3 e omega-6 e antiossidanti più glutammina (Oxepa® plus Glutasolve). L'intervento attraverso le sue funzioni antinfiammatorie e antiossidanti ha il potenziale per migliorare la funzione degli organi (ad es. miglioramento della funzione miocardica (Wischmeyer 2003) e miglioramento dell'ossigenazione (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Attraverso una migliore funzione degli organi e/o una soppressione della produzione di citochine infiammatorie (ad es. IL-6 e TNFalfa), ci si aspetta che più organi siano appropriati per l'approvvigionamento/trapianto.
Se la nutrizione enterale riduce la risposta infiammatoria comunemente documentata dopo la morte cerebrale e, così facendo, migliora l'approvvigionamento di organi, la nutrizione enterale potrebbe essere immediatamente impiegata per migliorare le pratiche di cura del donatore. Inoltre, la riduzione del livello di molecole infiammatorie negli organi del donatore può ridurre il rischio di rigetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatore di organi solidi autorizzato
- Età >14,
- I donatori possono aver ricevuto o stanno ricevendo nutrizione parenterale o enterale
Criteri di esclusione:
- Resezioni gastriche o dell'intestino tenue note
- Malattia da malassorbimento nota del tratto gastrointestinale
- Interventi bariatrici, vagotomia o piloroplastica
- Pancreatite acuta o cronica nota
- Richiede una FiO2 > 60%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1 cura standard
donatori di organi che ricevono cure standard
|
|
|
Sperimentale: 2 Nutrizione enterale
nutrizione enterale con Oxepa® e RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
nutrizione enterale con Oxepa® e RESOURCE® GLUTASOLVE®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La misura del risultato primario è il livello IL-6
Lasso di tempo: 12+/-2 ore
|
Livello plasmatico di IL-6 misurato mediante ELISA.
L'intervallo di tempo di 12+/-2 ore è precedente all'espianto dell'organo.
|
12+/-2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
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