- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00858390
Ravitsemustila ja enteraalinen absorptiokyky aivokuoleman jälkeen (HRSA Nutrition)
Kliiniset toimenpiteet elinten hankinnan ravitsemustilan ja enteraalisen absorptiokyvyn parantamiseksi aivokuoleman jälkeen (R38OT10585)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 98 000 ihmistä tarvitsee elinsiirtoja Yhdysvalloissa (OPTN). Vain murto-osa tarpeesta tyydytetään käytettävissä olevilla elimillä. Siksi tarvitaan toimia, joilla maksimoidaan käytettävissä olevien elinten elinkelpoisuus ja parannetaan luovuttajien elinten hankintaa ja onnistuneita elinsiirtoja.
Mahdollisten luovuttajien ravitsemustilan parantaminen sen jälkeen, kun heidät on julistettu aivokuolleille, voi vaikuttaa myönteisesti myöhempään elinten hankintaan. Parempi ravitsemus voi parantaa elinten elinkykyä vähentämällä tulehduksellisten sytokiinien ja katekoliamiinien negatiivisia vaikutuksia ja vähentämällä bakteerien tai endotoksiinien siirtymistä suolistosta.
Alustavassa työssämme tutkijat osoittavat merkitsevästi kohonneita tulehduksellisia sytokiineja (IL-6 ja TNFalpha) syömättömillä luovuttajilla ja korrelaation parantuneen siirteen eloonjäämisen kanssa vastaanottajilla, joilla on alhaisemmat IL-6-pitoisuudet plasmassa.
Tutkijat ehdottavat 36 luovuttajan ravitsemustilan arviointia hyväksyttyjen parametrien avulla (prealbumiini, lepoenergiankulutus); arvioida ravintoaineiden imeytymistä suolistosta 13 Curacil-hengitystestillä; ja arvioida seerumin IL-6:n ja TNFalfan pitoisuuksia sen määrittämiseksi, onko enteraalisen ruokinnan ja ravintolisän jatkaminen tai aloittaminen tehokasta ravitsemuksellisten parametrien palauttamisessa tai ylläpitämisessä. Lisäksi puolet ryhmästä satunnaistetaan saamaan ravintolisää naso/suu-pohjukaissuolen syöttöletkun kautta kaupallisesti saatavilla olevalla kaavalla, joka sisältää omega-3- ja omega-6-rasvahappoja ja antioksidantteja sekä glutamiinia (Oxepa® plus Glutasolve). Interventiolla on anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten toimintojensa kautta mahdollisuus parantaa elinten toimintaa (esim. parantunut sydänlihaksen toiminta (Wischmeyer 2003) ja parantunut hapetus (Pacht 2003; Pontes-Arruda 2006; Singer 2006)). Parantuneen elimen toiminnan ja/tai tulehduksellisen sytokiinituotannon (esim. IL-6 ja TNFalpha) suppression ansiosta useamman elimen odotetaan olevan sopivia hankintaa/siirtoa varten.
Jos enteraalinen ravitsemus vähentää aivokuoleman jälkeen yleisesti dokumentoitua tulehdusvastetta ja parantaa siten elinten hankintaa, enteraalista ruokintaa voitaisiin välittömästi käyttää luovuttajien hoitokäytäntöjen parantamiseen. Lisäksi tulehdusmolekyylien tason vähentäminen luovuttaja-elimissä voi vähentää hylkimisriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty kiinteän elimen luovuttaja
- Ikä >14,
- Luovuttajat ovat saaneet tai saavat parenteraalista tai enteraalista ravintoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut mahalaukun tai ohutsuolen resektiot
- Tunnettu maha-suolikanavan imeytymishäiriö
- Bariatriset toimenpiteet, vagotomia tai pyloroplastia
- Tunnettu akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Vaatii FiO2:n > 60 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1 tavallinen hoito
elinten luovuttajat, jotka saavat tavallista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: 2 Enteraalinen ruokinta
enteraalinen ruokinta Oxepa®:lla ja RESOURCE® GLUTASOLVE®:lla
|
enteraalinen ruokinta Oxepa®:lla ja RESOURCE® GLUTASOLVE®:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus on IL-6-taso
Aikaikkuna: 12+/-2 tuntia
|
Plasman IL-6-taso mitattuna ELISA:lla.
12+/-2 tunnin aikakehys on ennen elinten eksplantaatiota.
|
12+/-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgene Hergenroeder, MHA, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R38OT10585
- HSC-MS-08-0473
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .