前立腺癌のネオアジュバント療法を受けている高齢男性の骨量に対するリセドロネートの効果
2018年4月11日 更新者：Pamela Taxel、UConn Health
高齢男性の骨代謝回転と骨量に対するリセドロネートの効果
ロイプロリドやゴセレリンなどのネオアジュバント黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストで治療された男性は、ホルモン抑制により性腺機能低下症になり、骨代謝回転の増加とそれに伴う股関節と脊椎の骨損失を示します。
この骨量減少は、35 mg/週のリセドロネートによる治療で防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
局所進行性前立腺がんに対して 6 か月間 LHRH アゴニスト治療を受けている 55 歳以上の男性 40 人を含む、6 か月間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。
腰椎、大腿骨頸部、股関節全体の骨密度 (BMD) を 6 か月ごとに測定しました。
さらに、N-テロペプチド、血清 C-テロペプチド、プロコラーゲン ペプチド、25-OH ビタミン D、無傷の副甲状腺ホルモンを含む骨代謝回転マーカーを、ベースライン時と 6 か月時に測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 非転移性前立腺がん
- ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬療法を受ける男性
除外基準:
- 皮膚がん以外のがん
- 代謝性骨疾患の証拠
- -ビスフォスフォネートの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リセドロネート
指示に従って毎週 35 mg を経口投与
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経口で35mg/週
他の名前：
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プラセボコンパレーター：リセドロネート プラセボ錠
カルシウムとビタミンD
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指示に従って、毎週 1 錠ずつ経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月
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BMDは、二重エネルギーX線吸収測定法（Lunar DXA-IQ、マディソン、ウィスコンシン州、米国）によって測定されました。
大腿骨頸部、股関節全体、および腰椎 (L1 ～ L4) の BMD を測定しました。
基礎となるデータは利用できなくなりました。報告された平均は、結果の出版物から推定されています。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝マーカーの変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月
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N-テロペプチド (NTX)、血清 C-テロペプチド (CTX)、プロコラーゲン ペプチド (P1NP)、および 25-OH ビタミン D とインタクト副甲状腺ホルモン (PTH) を含む骨代謝回転マーカーを、ベースライン時と 6 か月時に測定しました。
報告された平均は、基礎となるデータが利用できなくなったため、結果の出版物から推定されています。
ビタミン D と PTH のデータはこの出版物には含まれていませんでした。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-062
- GCRC # 413
- None given (その他の識別子：Procotor and Gamble/Aventis)
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