Účinek risedronátu na kostní hmotu u starších mužů, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu rakoviny prostaty
11. dubna 2018 aktualizováno: Pamela Taxel, UConn Health
Účinek risedronátu na kostní obrat a kostní hmotu u starších mužů
Muži léčení neoadjuvantními agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), jako je leuprolid a goserelin pro rakovinu prostaty, se stanou hypogonadálními v důsledku hormonální suprese a vykazují zvýšený kostní obrat a následnou ztrátu kostní hmoty v kyčli a páteři.
Tomuto úbytku kostní hmoty lze předejít léčbou 35 mg/týden risedronátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena 6měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 40 mužů ve věku ≥ 55 let, kteří dostávali léčbu LHRH agonisty po dobu 6 měsíců pro lokálně pokročilý karcinom prostaty.
Minerální hustota kostí (BMD) bederní páteře, krčku stehenní kosti a celého kyčle byla měřena každých 6 měsíců.
Kromě toho byly měřeny markery kostního obratu včetně N-telopeptidu, sérového C-telopeptidu a prokolagenového peptidu a 25-OH vitaminu D a intaktního parathormonu na začátku a po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázující rakovina prostaty
- Muži podstoupí terapii agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin
Kritéria vyloučení:
- Jiné druhy rakoviny kromě rakoviny kůže
- Důkaz metabolického onemocnění kostí
- Předchozí použití bisfosfonátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Risedronát
35 mg perorálně každý týden podle pokynů
|
35 mg/týden ústy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo tableta risedronátu
Vápník a vitamín D
|
Jedna tableta ústy každý týden podle pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
BMD byla měřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, USA).
Byla měřena BMD krčku stehenní kosti, celkové kyčle a bederní páteře (L1-L4).
Základní údaje již nejsou k dispozici; uváděné průměry byly odhadnuty z publikace výsledků.
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna markerů kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Markery kostního obratu včetně N-telopeptidu (NTX), sérového C-telopeptidu (CTX) a prokolagenového peptidu (P1NP) a 25-OH vitaminu D a intaktního parathormonu (PTH) byly měřeny na začátku studie a po 6 měsících.
Hlášené průměry byly odhadnuty z publikace výsledků, protože podkladová data již nejsou k dispozici.
Údaje pro vitamín D a PTH nebyly v publikaci zahrnuty.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 02-062
- GCRC # 413
- None given (Jiný identifikátor: Procotor and Gamble/Aventis)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .