Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af risedronat på knoglemasse hos ældre mænd, der modtager neoadjuverende terapi for prostatakræft

11. april 2018 opdateret af: Pamela Taxel, UConn Health

Effekten af ​​risedronat på knogleomsætning og knoglemasse hos ældre mænd

Mænd behandlet med neoadjuverende luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH)-agonister såsom leuprolid og goserelin til prostatacancer vil blive hypogonadale på grund af hormonundertrykkelse og udvise øget knogleomsætning og deraf følgende knogletab i hofte og rygsøjle. Dette knogletab kan forebygges ved behandling med 35 mg/uge risedronat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 6-måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg blev udført, inklusive 40 mænd i alderen ≥ 55 år, der modtog LHRH-agonistbehandling i 6 måneder for lokalt fremskreden prostatacancer. Knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og den samlede hofte blev målt hver 6. måned. Desuden blev knogleomsætningsmarkører inklusive N-telopeptid, serum C-telopeptid og procollagenpeptid og 25-OH vitamin D og intakt parathyroidhormon målt ved baseline og efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-metastatisk prostatacancer
  • Mænd skal modtage gonadotropin-frigivende hormon-agonistbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kræftformer undtagen hudkræft
  • Bevis på metabolisk knoglesygdom
  • Før brug af bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risedronat
35 mg gennem munden hver uge som anvist
Medicin: risedronat
35 mg/uge gennem munden
Andre navne:
  • Actonel
Placebo komparator: risedronat placebo tablet
Calcium og D-vitamin
Medicin: Placebo risedronat oral tablet
En tablet gennem munden hver uge som anvist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline og 6 måneder
BMD blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, USA). BMD af lårbenshalsen, den samlede hofte og lændehvirvelsøjlen (L1-L4) blev målt. Underliggende data er ikke længere tilgængelige; rapporterede gennemsnit er blevet estimeret ud fra resultatpublikationen.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring af knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Knogleomsætningsmarkører inklusive N-telopeptid (NTX), serum C-telopeptid (CTX) og procollagenpeptid (P1NP) og 25-OH vitamin D og intakt parathyroidhormon (PTH) blev målt ved baseline og efter 6 måneder. Rapporterede gennemsnit er blevet estimeret ud fra resultatpublikationen, da de underliggende data ikke længere er tilgængelige. Data for vitamin D og PTH var ikke inkluderet i publikationen.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

Proctor and Gamble/Aventis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2009

Først opslået (Skøn)

10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-062
  • GCRC # 413
  • None given (Anden identifikator: Procotor and Gamble/Aventis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner