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Wirkung von Risedronat auf die Knochenmasse bei älteren Männern, die eine neoadjuvante Therapie gegen Prostatakrebs erhalten

11. April 2018 aktualisiert von: Pamela Taxel, UConn Health

Die Wirkung von Risedronat auf den Knochenumsatz und die Knochenmasse bei älteren Männern

Männer, die mit neoadjuvanten luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten wie Leuprolid und Goserelin wegen Prostatakrebs behandelt werden, werden aufgrund der hormonellen Unterdrückung hypogonadal und zeigen einen erhöhten Knochenumsatz und daraus resultierenden Knochenverlust an Hüfte und Wirbelsäule. Dieser Knochenschwund kann durch Behandlung mit 35 mg/Woche Risedronat verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, an der 40 Männer im Alter von ≥ 55 Jahren teilnahmen, die eine 6-monatige Behandlung mit LHRH-Agonisten wegen lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs erhielten. Die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses und der gesamten Hüfte wurde alle 6 Monate gemessen. Zusätzlich wurden Knochenumsatzmarker einschließlich N-Telopeptid, Serum-C-Telopeptid und Prokollagenpeptid sowie 25-OH-Vitamin D und intaktes Parathormon zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasierter Prostatakrebs
  • Männer erhalten eine Gonadotropin-freisetzende Hormon-Agonisten-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krebsarten außer Hautkrebs
  • Nachweis einer metabolischen Knochenerkrankung
  • Vorherige Anwendung von Bisphosphonaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risedronat
35 mg oral jede Woche wie angegeben
Arzneimittel: Risedronat
35 mg/Woche oral
Andere Namen:
  • Actonel
Placebo-Komparator: Risedronat-Placebo-Tablette
Kalzium und Vitamin D
Arzneimittel: Placebo Risedronat Tablette zum Einnehmen
Eine orale Tablette jede Woche wie verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Die BMD wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, USA) gemessen. Die BMD des Oberschenkelhalses, der gesamten Hüfte und der Lendenwirbelsäule (L1-L4) wurde gemessen. Zugrunde liegende Daten sind nicht mehr verfügbar; Die angegebenen Mittelwerte wurden anhand der Veröffentlichung der Ergebnisse geschätzt.
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Knochenumsatzmarker einschließlich N-Telopeptid (NTX), Serum-C-Telopeptid (CTX) und Prokollagenpeptid (P1NP) sowie 25-OH-Vitamin D und intaktes Parathormon (PTH) wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Die angegebenen Mittelwerte wurden anhand der Veröffentlichung der Ergebnisse geschätzt, da die zugrunde liegenden Daten nicht mehr verfügbar sind. Daten für Vitamin D und PTH wurden nicht in die Veröffentlichung aufgenommen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Proctor and Gamble/Aventis

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-062
  • GCRC # 413
  • None given (Andere Kennung: Procotor and Gamble/Aventis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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