Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av risedronat på beinmasse hos eldre menn som får neoadjuvant terapi for prostatakreft

11. april 2018 oppdatert av: Pamela Taxel, UConn Health

Effekten av risedronat på beinomsetning og beinmasse hos eldre menn

Menn behandlet med neoadjuvant luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonister som leuprolid og goserelin for prostatakreft vil bli hypogonadale på grunn av hormonell undertrykkelse og vise økt beinomsetning og påfølgende bentap i hofte og ryggrad. Dette bentapet kan forebygges ved behandling med 35 mg/uke risedronat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 6-måneders randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført, inkludert 40 menn i alderen ≥ 55 år som fikk LHRH-agonistbehandling i 6 måneder for lokalt avansert prostatakreft. Benmineraltetthet (BMD) i korsryggen, lårhalsen og total hofte ble målt hver 6. måned. I tillegg ble beinomsetningsmarkører inkludert N-telopeptid, serum C-telopeptid og prokollagenpeptid, og 25-OH vitamin D og intakt parathyroidhormon målt ved baseline og ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk prostatakreft
  • Menn skal få behandling med gonadotropinfrigjørende hormonagonister

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kreftformer unntatt hudkreft
  • Bevis på metabolsk beinsykdom
  • Tidligere bruk av bisfosfonater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risedronat
35 mg gjennom munnen hver uke som anvist
Legemiddel: risedronat
35 mg/uke gjennom munnen
Andre navn:
  • Actonel
Placebo komparator: risedronat placebo tablett
Kalsium og vitamin D
Legemiddel: Placebo risedronat oral tablett
En tablett gjennom munnen hver uke som anvist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
BMD ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, USA). BMD av lårhalsen, total hofte og korsrygg (L1-L4) ble målt. Underliggende data er ikke lenger tilgjengelig; rapporterte gjennomsnitt er estimert fra resultatpubliseringen.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Benomsetningsmarkører inkludert N-telopeptid (NTX), serum C-telopeptid (CTX) og prokollagenpeptid (P1NP), og 25-OH vitamin D og intakt parathyroidhormon (PTH) ble målt ved baseline og ved 6 måneder. Rapporterte gjennomsnitt er estimert fra resultatpubliseringen da de underliggende dataene ikke lenger er tilgjengelige. Data for vitamin D og PTH ble ikke inkludert i publikasjonen.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Samarbeidspartnere

Proctor and Gamble/Aventis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-062
  • GCRC # 413
  • None given (Annen identifikator: Procotor and Gamble/Aventis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på risedronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere