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전립선암에 대한 신보조 요법을 받는 노인 남성의 골량에 대한 Risedronate의 효과

2018년 4월 11일 업데이트: Pamela Taxel, UConn Health

Risedronate가 노인 남성의 골교체 및 골량에 미치는 영향

전립선암에 대한 류프로라이드 및 고세렐린과 같은 신보조제 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 치료받은 남성은 호르몬 억제로 인해 성선기능저하증이 되고 뼈 회전율이 증가하여 결과적으로 엉덩이와 척추의 뼈 손실이 나타납니다. 이러한 뼈 손실은 리제드로네이트 35mg/주 치료로 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 전립선 암에 대해 6개월 동안 LHRH 작용제 치료를 받는 55세 이상의 남성 40명을 포함하여 6개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 수행되었습니다. 6개월마다 요추, 대퇴경부, 고관절의 골밀도(BMD)를 측정하였다. 또한, N-텔로펩티드, 혈청 C-텔로펩티드 및 프로콜라겐 펩티드, 25-OH 비타민 D 및 손상되지 않은 부갑상선 호르몬을 포함한 뼈 전환 마커를 기준선과 6개월에 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 비전이성 전립선암
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 요법을 받는 남성

제외 기준:

  • 피부암을 제외한 기타 암
  • 대사성 골질환의 증거
  • 비스포스포네이트의 사전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리세드로네이트
지시에 따라 매주 입으로 35mg
의약품: 리세드로네이트
입으로 35mg/주
다른 이름들:
  • 악토넬
위약 비교기: 리제드로네이트 위약 정제
칼슘과 비타민 D
의약품: 위약 리제드로네이트 경구 정제
지시에 따라 매주 입으로 한 알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도의 백분율 변화
기간: 기본 및 6개월
BMD는 dual-energy X-ray absorptiometry (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, USA)로 측정하였다. 대퇴골 경부, 전체 고관절 및 요추(L1-L4)의 BMD를 측정하였다. 기본 데이터는 더 이상 사용할 수 없습니다. 보고된 수단은 결과 발표에서 추정되었습니다.
기본 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 교체 마커의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
N-텔로펩티드(NTX), 혈청 C-텔로펩티드(CTX) 및 프로콜라겐 펩티드(P1NP), 25-OH 비타민 D 및 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(PTH)을 포함한 뼈 전환 마커를 기준선과 6개월에 측정했습니다. 기본 데이터를 더 이상 사용할 수 없으므로 보고된 평균은 결과 간행물에서 추정되었습니다. 비타민 D 및 PTH에 대한 데이터는 간행물에 포함되지 않았습니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UConn Health

협력자

Proctor and Gamble/Aventis

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Taxel, MD, UConn Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-062
  • GCRC # 413
  • None given (기타 식별자: Procotor and Gamble/Aventis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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