Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Risedronaat op de botmassa bij oudere mannen die neoadjuvante therapie krijgen voor prostaatkanker

11 april 2018 bijgewerkt door: Pamela Taxel, UConn Health

Het effect van Risedronaat op botomzet en botmassa bij oudere mannen

Mannen die worden behandeld met neoadjuvante luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten zoals leuprolide en gosereline voor prostaatkanker zullen hypogonadaal worden als gevolg van hormonale onderdrukking en vertonen verhoogde botomzetting en daaruit voortvloeiend botverlies bij de heup en de wervelkolom. Dit botverlies kan worden voorkomen door behandeling met 35 mg/week risedronaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 6 maanden uitgevoerd met 40 mannen van ≥ 55 jaar die gedurende 6 maanden werden behandeld met LHRH-agonisten voor lokaal gevorderde prostaatkanker. De botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom, de femurhals en de totale heup werd elke 6 maanden gemeten. Bovendien werden markers voor botomzetting, waaronder N-telopeptide, serum C-telopeptide en procollageenpeptide, en 25-OH vitamine D en intact parathyroïdhormoon gemeten bij baseline en na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-uitgezaaide prostaatkanker
  • Mannen die behandeling met gonadotropine-releasing hormoon-agonisten krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van kanker behalve huidkanker
  • Bewijs van metabole botziekte
  • Eerder gebruik van bisfosfonaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risedronaat
35 mg oraal elke week zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: risedronaat
35 mg/week via de mond
Andere namen:
  • Actonel
Placebo-vergelijker: placebo-tablet met risedronaat
Calcium en vitamine D
Geneesmiddel: Placebo risedronaat orale tablet
Elke week één tablet via de mond zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
BMD werd gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, VS). De BMD van de femurhals, de totale heup en de lumbale wervelkolom (L1-L4) werd gemeten. Onderliggende data zijn niet meer beschikbaar; gerapporteerde gemiddelden zijn geschat op basis van de publicatie van de resultaten.
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van botomzetmarkeringen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Botomzetmarkers waaronder N-telopeptide (NTX), serum C-telopeptide (CTX) en procollageenpeptide (P1NP), en 25-OH vitamine D en intact parathyroïdhormoon (PTH) werden gemeten bij aanvang en na 6 maanden. De gerapporteerde middelen zijn geschat op basis van de publicatie van de resultaten, aangezien de onderliggende gegevens niet langer beschikbaar zijn. Gegevens voor vitamine D en PTH zijn niet in de publicatie opgenomen.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

Proctor and Gamble/Aventis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-062
  • GCRC # 413
  • None given (Andere identificatie: Procotor and Gamble/Aventis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren