Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaatin vaikutus luumassaan vanhemmilla miehillä, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa eturauhassyöpään

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pamela Taxel, UConn Health

Risedronaatin vaikutus luun kiertoon ja luumassaan vanhemmilla miehillä

Miehet, joita hoidetaan neoadjuvantilla luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla, kuten leuprolidilla ja gosereliinilla eturauhassyövän hoidossa, tulevat hypogonadaalisiksi hormonaalisen supression vuoksi ja heillä on lisääntynyt luun vaihtuvuus ja siitä johtuva luukado lonkassa ja selkärangassa. Tämä luukado voidaan estää hoitamalla 35 mg/viikko risedronaattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin 6 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 40 ≥ 55-vuotiasta miestä, jotka saivat LHRH-agonistihoitoa 6 kuukauden ajan paikallisesti edenneen eturauhassyövän vuoksi. Lannerangan, reisiluun kaulan ja lonkan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kuuden kuukauden välein. Lisäksi luun vaihtuvuusmarkkerit, mukaan lukien N-telopeptidi, seerumin C-telopeptidi ja prokollageenipeptidi sekä 25-OH-D-vitamiini ja ehjä lisäkilpirauhashormoni, mitattiin lähtötasolla ja 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-metastaattinen eturauhassyöpä
  • Miehet saavat gonadotropiinia vapauttavaa hormoniagonistihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut syövät paitsi ihosyöpä
  • Todisteet metabolisesta luusairaudesta
  • Bisfosfonaattien aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risedronaatti
35 mg suun kautta joka viikko ohjeiden mukaan
Lääke: risedronaatti
35 mg/viikko suun kautta
Muut nimet:
  • Actonel
Placebo Comparator: risedronaatin lumetabletti
Kalsiumia ja D-vitamiinia
Lääke: Plasebo risedronaatin oraalinen tabletti
Yksi tabletti suun kautta joka viikko ohjeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
BMD mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, USA). Reisiluun kaulan, koko lonkan ja lannerangan (L1-L4) BMD mitattiin. Taustalla olevat tiedot eivät ole enää saatavilla; raportoidut keskiarvot on arvioitu tulosjulkaisusta.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos luun liikevaihdon markkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Luun vaihtuvuusmarkkerit mukaan lukien N-telopeptidi (NTX), seerumin C-telopeptidi (CTX) ja prokollageenipeptidi (P1NP) ja 25-OH D-vitamiini ja ehjä lisäkilpirauhashormoni (PTH) mitattiin lähtötasolla ja 6 kuukauden kohdalla. Raportoidut keskiarvot on arvioitu tulosjulkaisusta, koska taustatietoja ei ole enää saatavilla. D-vitamiinia ja PTH:ta koskevia tietoja ei sisällytetty julkaisuun.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Yhteistyökumppanit

Proctor and Gamble/Aventis

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-062
  • GCRC # 413
  • None given (Muu tunniste: Procotor and Gamble/Aventis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa