Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av risedronat på benmassa hos äldre män som får neoadjuvant terapi för prostatacancer

11 april 2018 uppdaterad av: Pamela Taxel, UConn Health

Effekten av risedronat på benomsättning och benmassa hos äldre män

Män som behandlas med neoadjuvant luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonister som leuprolid och goserelin för prostatacancer kommer att bli hypogonadala på grund av hormonell suppression och uppvisa ökad benomsättning och därav följande benförlust i höft och ryggrad. Denna benförlust kan förebyggas genom behandling med 35 mg/vecka risedronat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes, inklusive 40 män i åldern ≥ 55 år som fick LHRH-agonistbehandling under 6 månader för lokalt avancerad prostatacancer. Benmineraldensitet (BMD) i ländryggen, lårbenshalsen och den totala höften mättes var sjätte månad. Dessutom mättes benomsättningsmarkörer inklusive N-telopeptid, serum C-telopeptid och prokollagenpeptid och 25-OH vitamin D och intakt bisköldkörtelhormon vid baslinjen och efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-metastaserande prostatacancer
  • Män ska få behandling med gonadotropinfrisättande hormonagonister

Exklusions kriterier:

  • Andra cancerformer utom hudcancer
  • Bevis på metabolisk bensjukdom
  • Tidigare användning av bisfosfonater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risedronat
35 mg genom munnen varje vecka enligt anvisningarna
Läkemedel: risedronat
35 mg/vecka genom munnen
Andra namn:
  • Actonel
Placebo-jämförare: risedronat placebotablett
Kalcium och D-vitamin
Läkemedel: Placebo risedronat oral tablett
En tablett genom munnen varje vecka enligt anvisningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i benmineraldensitet
Tidsram: baslinje och 6 månader
BMD mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, USA). BMD för lårbenshalsen, totala höften och ländryggen (L1-L4) mättes. Underliggande data är inte längre tillgängliga; rapporterade medelvärden har uppskattats från resultatpubliceringen.
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av benomsättningsmarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Benomsättningsmarkörer inklusive N-telopeptid (NTX), serum C-telopeptid (CTX) och prokollagenpeptid (P1NP), och 25-OH vitamin D och intakt bisköldkörtelhormon (PTH) mättes vid baslinjen och efter 6 månader. Rapporterade medelvärden har uppskattats från resultatpubliceringen eftersom underliggande data inte längre är tillgängliga. Data för vitamin D och PTH inkluderades inte i publikationen.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Samarbetspartners

Proctor and Gamble/Aventis

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-062
  • GCRC # 413
  • None given (Annan identifierare: Procotor and Gamble/Aventis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera