Efecto del risedronato sobre la masa ósea en hombres mayores que reciben terapia neoadyuvante para el cáncer de próstata
11 de abril de 2018 actualizado por: Pamela Taxel, UConn Health
El efecto del risedronato sobre el recambio óseo y la masa ósea en hombres mayores
Los hombres tratados con agonistas neoadyuvantes de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) como la leuprolida y la goserelina para el cáncer de próstata se volverán hipogonadales debido a la supresión hormonal y demostrarán un aumento del recambio óseo y la consiguiente pérdida ósea en la cadera y la columna vertebral.
Esta pérdida ósea se puede prevenir mediante el tratamiento con 35 mg/semana de risedronato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses de duración, que incluyó a 40 hombres de ≥ 55 años que recibieron tratamiento con agonistas de la LHRH durante 6 meses para el cáncer de próstata localmente avanzado.
La densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar, cuello femoral y cadera total se midió cada 6 meses.
Además, los marcadores de recambio óseo, incluidos el N-telopéptido, el C-telopéptido sérico y el péptido de procolágeno, y la 25-OH vitamina D y la hormona paratiroidea intacta, se midieron al inicio y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata no metastásico
- Los hombres recibirán terapia con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de cáncer excepto el cáncer de piel
- Evidencia de enfermedad ósea metabólica
- Uso previo de bisfosfonatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Risedronato
35 mg por vía oral cada semana según las indicaciones
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35 mg/semana por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: comprimido de placebo de risedronato
Calcio y vitamina D
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Una tableta por vía oral cada semana según las indicaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La DMO se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, EE. UU.).
Se midió la DMO del cuello femoral, cadera total y columna lumbar (L1-L4).
Los datos subyacentes ya no están disponibles; las medias reportadas han sido estimadas a partir de la publicación de resultados.
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los marcadores de recambio óseo, incluidos N-telopéptido (NTX), C-telopéptido sérico (CTX) y péptido de procolágeno (P1NP), y 25-OH vitamina D y hormona paratiroidea intacta (PTH), se midieron al inicio y a los 6 meses.
Las medias notificadas se han estimado a partir de la publicación de los resultados, ya que los datos subyacentes ya no están disponibles.
Los datos de vitamina D y PTH no se incluyeron en la publicación.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
- Ácido etidrónico
Otros números de identificación del estudio
- 02-062
- GCRC # 413
- None given (Otro identificador: Procotor and Gamble/Aventis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .