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Effet du risédronate sur la masse osseuse chez les hommes âgés recevant un traitement néoadjuvant pour le cancer de la prostate

11 avril 2018 mis à jour par: Pamela Taxel, UConn Health

L'effet du risédronate sur le renouvellement osseux et la masse osseuse chez les hommes âgés

Les hommes traités avec des agonistes néoadjuvants de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) tels que le leuprolide et la goséréline pour le cancer de la prostate deviendront hypogonadiques en raison de la suppression hormonale et présenteront un renouvellement osseux accru et une perte osseuse conséquente au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale. Cette perte osseuse peut être prévenue par un traitement avec 35 mg/semaine de risédronate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 6 mois a été mené, incluant 40 hommes âgés de ≥ 55 ans recevant un traitement agoniste de la LHRH pendant 6 mois pour un cancer de la prostate localement avancé. La densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire, du col fémoral et de la hanche totale a été mesurée tous les 6 mois. De plus, les marqueurs du remodelage osseux, notamment le N-télopeptide, le télopeptide C sérique et le peptide procollagène, ainsi que la 25-OH vitamine D et l'hormone parathyroïdienne intacte, ont été mesurés au départ et à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate non métastatique
  • Hommes devant recevoir un traitement par agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines

Critère d'exclusion:

  • Autres cancers sauf cancer de la peau
  • Preuve de maladie osseuse métabolique
  • Utilisation antérieure de bisphosphonates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risédronate
35 mg par voie orale chaque semaine selon les directives
Médicament: risédronate
35 mg/semaine par voie orale
Autres noms:
  • Actonel
Comparateur placebo: comprimé placebo de risédronate
Calcium et vitamine D
Médicament: Comprimé oral de risédronate placebo
Un comprimé par voie orale chaque semaine selon les directives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse
Délai: de base et 6 mois
La DMO a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, USA). La DMO du col fémoral, de la hanche totale et du rachis lombaire (L1-L4) a été mesurée. Les données sous-jacentes ne sont plus disponibles ; les moyennes rapportées ont été estimées à partir de la publication des résultats.
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage des marqueurs de renouvellement osseux
Délai: Base de référence et 6 mois
Les marqueurs du remodelage osseux, notamment le N-télopeptide (NTX), le télopeptide C sérique (CTX) et le peptide procollagène (P1NP), la 25-OH vitamine D et l'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) ont été mesurés au départ et à 6 mois. Les moyennes déclarées ont été estimées à partir de la publication des résultats car les données sous-jacentes ne sont plus disponibles. Les données pour la vitamine D et la PTH n'ont pas été incluses dans la publication.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

Proctor and Gamble/Aventis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2009

Première publication (Estimation)

10 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-062
  • GCRC # 413
  • None given (Autre identifiant: Procotor and Gamble/Aventis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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