利塞膦酸盐对接受前列腺癌新辅助治疗的老年男性骨量的影响
2018年4月11日 更新者：Pamela Taxel、UConn Health
利塞膦酸盐对老年男性骨转换和骨量的影响
使用新辅助促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂（如亮丙瑞林和戈舍瑞林）治疗前列腺癌的男性会因激素抑制而出现性腺机能减退，并表现出骨转换增加以及随之而来的髋部和脊柱骨质流失。
这种骨质流失可以通过 35 毫克/周的利塞膦酸盐治疗来预防。
研究概览
详细说明
进行了一项为期 6 个月的随机、双盲、安慰剂对照试验，其中包括 40 名年龄≥55 岁的男性，他们因局部晚期前列腺癌接受了为期 6 个月的 LHRH 激动剂治疗。
每 6 个月测量一次腰椎、股骨颈和全髋骨密度 (BMD)。
此外，在基线和 6 个月时测量骨转换标志物，包括 N-端肽、血清 C-端肽和前胶原肽，以及 25-OH 维生素 D 和完整的甲状旁腺激素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 非转移性前列腺癌
- 接受促性腺激素释放激素激动剂治疗的男性
排除标准：
- 皮肤癌以外的其他癌症
- 代谢性骨病的证据
- 先前使用过双膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利塞膦酸盐
按照指示每周口服 35 毫克
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口服 35 毫克/周
其他名称：
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安慰剂比较：利塞膦酸盐安慰剂片剂
钙和维生素 D
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按照指示每周口服一粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨矿物质密度的百分比变化
大体时间：基线和 6 个月
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BMD 通过双能 X 射线吸收测定法 (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, USA) 测量。
测量了股骨颈、全髋和腰椎 (L1-L4) 的 BMD。
基础数据不再可用；报告的方法是根据公布的结果估算的。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨转换标记的百分比变化
大体时间：基线和 6 个月
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在基线和 6 个月时测量骨转换标志物，包括 N-端肽 (NTX)、血清 C-端肽 (CTX) 和前胶原肽 (P1NP)，以及 25-OH 维生素 D 和完整的甲状旁腺激素 (PTH)。
由于基础数据不再可用，因此已根据结果发布估算报告的平均值。
该出版物中未包含维生素 D 和 PTH 的数据。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月7日
首次发布 (估计)
2009年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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