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Effetto del risedronato sulla massa ossea negli uomini anziani sottoposti a terapia neoadiuvante per il cancro alla prostata

11 aprile 2018 aggiornato da: Pamela Taxel, UConn Health

L'effetto del risedronato sul turnover osseo e sulla massa ossea negli uomini anziani

Gli uomini trattati con agonisti neoadiuvanti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) come leuprolide e goserelin per il cancro alla prostata diventeranno ipogonadici a causa della soppressione ormonale e dimostreranno un aumento del ricambio osseo e la conseguente perdita ossea a livello dell'anca e della colonna vertebrale. Questa perdita ossea può essere prevenuta con il trattamento con 35 mg/settimana di risedronato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 6 mesi, che ha coinvolto 40 uomini di età ≥ 55 anni che hanno ricevuto un trattamento con LHRH-agonisti per 6 mesi per carcinoma della prostata localmente avanzato. La densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare, del collo femorale e dell'anca totale è stata misurata ogni 6 mesi. Inoltre, al basale ea 6 mesi sono stati misurati i marcatori del turnover osseo tra cui N-telopeptide, C-telopeptide sierico e peptide procollagene, 25-OH vitamina D e ormone paratiroideo intatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico non metastatico
  • Uomini a ricevere la terapia con agonisti ormonali rilascianti gonadotropine

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori tranne il cancro della pelle
  • Evidenza di malattia ossea metabolica
  • Uso precedente di bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risedronato
35 mg per via orale ogni settimana come indicato
Droga: risedronato
35 mg/settimana per via orale
Altri nomi:
  • Actonel
Comparatore placebo: compresse di risedronato placebo
Calcio e vitamina D
Droga: Compressa orale di risedronato placebo
Una compressa per via orale ogni settimana come indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La BMD è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, USA). È stata misurata la densità minerale ossea del collo del femore, dell'anca totale e della colonna lombare (L1-L4). I dati sottostanti non sono più disponibili; le medie riportate sono state stimate dalla pubblicazione dei risultati.
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione dei marker di turnover osseo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I marcatori del turnover osseo inclusi N-telopeptide (NTX), C-telopeptide sierico (CTX) e peptide procollagene (P1NP) e 25-OH vitamina D e ormone paratiroideo intatto (PTH) sono stati misurati al basale e a 6 mesi. Le medie riportate sono state stimate dalla pubblicazione dei risultati in quanto i dati sottostanti non sono più disponibili. I dati per la vitamina D e il PTH non sono stati inclusi nella pubblicazione.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

Proctor and Gamble/Aventis

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-062
  • GCRC # 413
  • None given (Altro identificatore: Procotor and Gamble/Aventis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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