Efeito do risedronato na massa óssea em homens idosos recebendo terapia neoadjuvante para câncer de próstata
11 de abril de 2018 atualizado por: Pamela Taxel, UConn Health
O efeito do risedronato na renovação óssea e na massa óssea em homens mais velhos
Homens tratados com agonistas neoadjuvantes do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), como leuprolida e goserelina para câncer de próstata, se tornarão hipogonádicos devido à supressão hormonal e demonstrarão aumento da renovação óssea e consequente perda óssea no quadril e na coluna.
Esta perda óssea pode ser evitada pelo tratamento com 35 mg/semana de risedronato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 6 meses, incluindo 40 homens com idade ≥ 55 anos recebendo tratamento com agonista de LHRH por 6 meses para câncer de próstata localmente avançado.
A densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, colo do fêmur e quadril total foi medida a cada 6 meses.
Além disso, marcadores de remodelação óssea, incluindo N-telopeptídeo, soro C-telopeptídeo e peptídeo procolágeno, e 25-OH vitamina D e hormônio da paratireoide intacto foram medidos no início e em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata não metastático
- Homens devem receber terapia com agonista do hormônio liberador de gonadotropina
Critério de exclusão:
- Outros tipos de câncer, exceto câncer de pele
- Evidência de doença óssea metabólica
- Uso prévio de bisfosfonatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Risedronato
35 mg por via oral todas as semanas conforme indicado
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35 mg/semana por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo de risedronato
Cálcio e vitamina D
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Um comprimido por via oral a cada semana, conforme indicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na densidade mineral óssea
Prazo: linha de base e 6 meses
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A DMO foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (Lunar DXA-IQ, Madison, WI, EUA).
A DMO do colo do fêmur, quadril total e coluna lombar (L1-L4) foi medida.
Os dados subjacentes não estão mais disponíveis; as médias relatadas foram estimadas a partir da publicação dos resultados.
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual dos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Marcadores de remodelação óssea, incluindo N-telopeptídeo (NTX), soro C-telopeptídeo (CTX) e peptídeo procolágeno (P1NP), e 25-OH vitamina D e hormônio da paratireoide intacto (PTH) foram medidos no início e aos 6 meses.
As médias relatadas foram estimadas a partir da publicação dos resultados, pois os dados subjacentes não estão mais disponíveis.
Dados para Vitamina D e PTH não foram incluídos na publicação.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Taxel, MD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
Outros números de identificação do estudo
- 02-062
- GCRC # 413
- None given (Outro identificador: Procotor and Gamble/Aventis)
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