Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ризедроната на костную массу у пожилых мужчин, получающих неоадъювантную терапию рака предстательной железы

11 апреля 2018 г. обновлено: Pamela Taxel, UConn Health

Влияние ризедроната на костный обмен и костную массу у пожилых мужчин

У мужчин, получавших неоадъювантную терапию агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), такими как лейпролид и гозерелин, при раке предстательной железы развивается гипогонадизм из-за подавления гормонов и наблюдается повышенный метаболизм костной ткани и последующая потеря костной массы в области бедра и позвоночника. Эту потерю костной массы можно предотвратить путем лечения ризедронатом в дозе 35 мг в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено 6-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включавшее 40 мужчин в возрасте ≥ 55 лет, получавших лечение агонистами ЛГРГ в течение 6 месяцев по поводу местно-распространенного рака предстательной железы. Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника, шейки бедра и тазобедренного сустава измерялась каждые 6 месяцев. Кроме того, в начале исследования и через 6 месяцев измеряли маркеры метаболизма костной ткани, включая N-телопептид, сывороточный C-телопептид и проколлагеновый пептид, а также 25-ОН-витамин D и интактный паратиреоидный гормон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Неметастатический рак простаты
  • Мужчины, получающие терапию агонистами гонадотропин-высвобождающего гормона

Критерий исключения:

  • Другие виды рака, кроме рака кожи
  • Признаки метаболического заболевания костей
  • Предшествующее использование бисфосфонатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ризедронат
35 мг перорально каждую неделю по назначению
Лекарство: ризедронат
35 мг/неделю внутрь
Другие имена:
  • Актонель
Плацебо Компаратор: таблетка плацебо ризедронат
Кальций и витамин D
Лекарство: Плацебо ризедронат пероральная таблетка
Одна таблетка внутрь каждую неделю согласно инструкции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности кости
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
МПК измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Lunar DXA-IQ, Мэдисон, Висконсин, США). Измеряли МПК шейки бедра, всего бедра и поясничного отдела позвоночника (L1-L4). Базовые данные больше не доступны; сообщенные средние значения были оценены на основе публикации результатов.
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение маркеров оборота кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Маркеры костного обмена, включая N-телопептид (NTX), сывороточный C-телопептид (CTX) и проколлагеновый пептид (P1NP), а также 25-OH витамин D и интактный паратиреоидный гормон (PTH), измеряли в начале исследования и через 6 месяцев. Заявленные средние значения были оценены на основе публикации результатов, поскольку основные данные больше не доступны. Данные по витамину D и паратгормону не были включены в публикацию.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Соавторы

Proctor and Gamble/Aventis

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Taxel, MD, UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-062
  • GCRC # 413
  • None given (Другой идентификатор: Procotor and Gamble/Aventis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться