関節リウマチにおける迷走神経刺激
2011年7月19日 更新者：Northwell Health
この研究の目的は、関節リウマチ (RA) における耳介刺激 (耳を神経支配する迷走神経の耳介枝の刺激) による迷走神経刺激 (VNS) の短期効果を調べることです。
RA は、関節に影響を与える慢性的な全身性炎症を特徴としていますが、関節外症状や心血管疾患 (CVD) などの他の臓器症状のリスクも高く、この疾患の罹患率と死亡率に大きく寄与しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACRガイドラインに基づいてRAと診断された患者。 活動性スコア（DAS-28 CRP）として測定された疾患活動性が使用されます
- 除外基準のいずれもありません (以下を参照)。
除外基準:
- 未成年者 (
- 次の状態の 1 つまたは複数: 免疫抑制状態 (悪性腫瘍、慢性アルコール依存症、糖尿病を含む)、重度の慢性認知症、活動性精神病を伴う精神疾患、現在の静脈注射またはその他の深刻な違法薬物の使用
- 妊娠
- 緩和ケアのみを目的として紹介された末期状態
- ホームレス状態
- IDDMおよびNIDDM患者はこの研究に登録されません
- -心筋梗塞、不安定狭心症、徐脈性不整脈などの虚血性心血管疾患の既往歴
- 中等度または重度の貧血。 ヘモグロビンレベルはスクリーニング時に決定されます。 女性で＜10 mg/dL、男性で＜11 mg/dLのカットオフ値が選択されています。
- 喫煙
- -抗コリン薬やベータ遮断薬などの自律神経機能に影響を与える可能性のある併用薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自律神経機能、サイトカイン合成、炎症マーカー、疾患活動性スコア、被験者の全体的な健康測定などのエンドポイントによる迷走神経介入の短期的および中期的効果の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin J Tracey, MD、The Feinstein Institute for Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月19日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。