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Vagusnervstimulation bei rheumatoider Arthritis

19. Juli 2011 aktualisiert von: Northwell Health
Der Zweck dieser Studie ist es, die Kurzzeitwirkungen der Vagusnervstimulation (VNS) durch aurikuläre Stimulation (Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs, der das Ohr innerviert) bei rheumatoider Arthritis (RA) zu untersuchen. RA ist durch eine chronische systemische Entzündung gekennzeichnet, die die Gelenke betrifft, birgt aber auch ein erhöhtes Risiko für extraartikuläre Manifestationen sowie andere Organmanifestationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die erheblich zur Morbidität und Mortalität bei dieser Erkrankung beitragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer RA-Diagnose basierend auf den ACR-Richtlinien. Die Krankheitsaktivität wird als Aktivitäts-Score (DAS-28 CRP) gemessen
  2. Keines der Ausschlusskriterien (siehe unten).

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige (
  2. Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: immunsuppressive Erkrankung (einschließlich Malignität, chronischer Alkoholismus, Diabetes), schwere chronische Demenz, psychiatrische Erkrankung mit aktiver Psychose, aktueller intravenöser oder anderer schwerwiegender illegaler Drogenkonsum
  3. Schwangerschaft
  4. Terminal-Status nur zur Palliativversorgung überwiesen
  5. Obdachloser Status
  6. IDDM- und NIDDM-Patienten werden nicht in diese Studie aufgenommen
  7. Vorgeschichte von ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und Bradytachyrhythmien
  8. Mittelschwere oder schwere Anämie. Der Hämoglobinspiegel wird beim Screening bestimmt. Es wird ein Grenzwert von < 10 mg/dL bei Frauen und < 11 mg/dL bei Männern gewählt.
  9. Rauchen
  10. Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die möglicherweise die autonome Funktion beeinträchtigen, wie z. B. Anticholinergika und Betablocker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der kurz- und mittelfristigen Auswirkungen der Vagusnervintervention mit Endpunkten wie autonome Funktion, Zytokinsynthese, Entzündungsmarker sowie Krankheitsaktivitäts-Score und globale Gesundheitsmessung bei Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J Tracey, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCRC 0137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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