Estimulación del nervio vago en la artritis reumatoide
19 de julio de 2011 actualizado por: Northwell Health
El propósito de este estudio es examinar los efectos a corto plazo de la estimulación del nervio vago (ENV) mediante estimulación auricular (estimulación de la rama auricular del nervio vago que inerva el oído) en la artritis reumatoide (AR).
La AR se caracteriza por una inflamación sistémica crónica que afecta a las articulaciones, pero también conlleva un mayor riesgo de manifestaciones extraarticulares, así como de otras manifestaciones orgánicas, como la enfermedad cardiovascular (ECV), que contribuye significativamente a la morbilidad y mortalidad de este trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de AR según las guías ACR. Se utilizará la actividad de la enfermedad medida como puntuación de actividad (DAS-28 CRP)
- Ninguno de los criterios de exclusión (ver más abajo).
Criterio de exclusión:
- menores (
- Una o más de las siguientes condiciones: condición inmunosupresora (que incluye malignidad, alcoholismo crónico, diabetes), demencia crónica severa, enfermedad psiquiátrica con psicosis activa, uso actual de drogas intravenosas u otras drogas ilícitas graves
- El embarazo
- Estado terminal derivado solo para cuidados paliativos
- Estado sin hogar
- Los pacientes con IDDM y NIDDM no se inscribirán en este estudio
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular isquémica, incluidos infarto de miocardio, angina inestable y braditaquiarritmias.
- Anemia moderada o severa. Los niveles de hemoglobina se determinarán en la selección. Se selecciona un nivel de corte de < 10 mg/dL en mujeres y < 11 mg/dL en hombres.
- De fumar
- Sujetos que toman medicamentos concomitantes que pueden afectar la función autonómica, como medicamentos anticolinérgicos y betabloqueantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos a corto y mediano plazo de la intervención del nervio vago con criterios de valoración como la función autonómica, la síntesis de citocinas, los marcadores inflamatorios, así como la puntuación de la actividad de la enfermedad y la medición de la salud global en sujetos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Tracey, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCRC 0137
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