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Stimolazione del nervo vago nell'artrite reumatoide

19 luglio 2011 aggiornato da: Northwell Health
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti a breve termine della stimolazione del nervo vago (VNS) mediante stimolazione auricolare (stimolazione del ramo auricolare del nervo vago che innerva l'orecchio) nell'artrite reumatoide (AR). L'artrite reumatoide è caratterizzata da un'infiammazione sistemica cronica che colpisce le articolazioni, ma comporta anche un aumento del rischio di manifestazioni extra-articolari e di altre manifestazioni d'organo come le malattie cardiovascolari (CVD), che contribuiscono in modo significativo alla morbilità e alla mortalità in questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi di AR basata sulle linee guida ACR. Verrà utilizzata l'attività della malattia misurata come punteggio di attività (DAS-28 CRP).
  2. Nessuno dei criteri di esclusione (vedi sotto).

Criteri di esclusione:

  1. Minori (
  2. Una o più delle seguenti condizioni: condizione immunosoppressiva (che include tumori maligni, alcolismo cronico, diabete), demenza cronica grave, malattia psichiatrica con psicosi attiva, attuale uso endovenoso o di altre droghe illecite gravi
  3. Gravidanza
  4. Stato terminale riferito solo alle cure palliative
  5. Condizione di senzatetto
  6. I pazienti con IDDM e NIDDM non saranno arruolati in questo studio
  7. Pregressa storia di malattia cardiovascolare ischemica inclusi infarto del miocardio, angina instabile e braditachiaritmie
  8. Anemia moderata o grave. I livelli di emoglobina saranno determinati allo screening. Viene selezionato un livello di cut-off < 10 mg/dL nelle donne e < 11 mg/dL negli uomini.
  9. Fumare
  10. Soggetti che assumono farmaci concomitanti che potenzialmente influenzano la funzione autonomica come farmaci anticolinergici e beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti a breve e medio termine dell'intervento del nervo vago con endpoint come funzione autonomica, sintesi di citochine, marcatori infiammatori, nonché punteggio di attività della malattia e misurazione della salute globale nei soggetti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin J Tracey, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCRC 0137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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