- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00859859
Vagus-hermostimulaatio nivelreumassa
tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Northwell Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korvan stimulaation (korvaa hermottavan vagushermon korvahaaran stimulaatio) lyhytaikaisia vaikutuksia nivelreumassa (RA).
Nivelreumalle on ominaista krooninen systeeminen tulehdus, joka vaikuttaa niveliin, mutta siihen liittyy myös lisääntynyt riski saada nivelen ulkopuolisia ilmenemismuotoja sekä muita elinten ilmenemismuotoja, kuten sydän- ja verisuonitauti (CVD), mikä lisää merkittävästi tämän häiriön sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ACR-ohjeiden perusteella diagnosoitu nivelreuma. Taudin aktiivisuutta käytetään aktiivisuuspisteinä (DAS-28 CRP) mitattuna
- Ei mikään poissulkemiskriteereistä (katso alla).
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset (
- Yksi tai useampi seuraavista tiloista: immuunivastetta heikentävä tila (johon sisältyy pahanlaatuisuus, krooninen alkoholismi, diabetes), vaikea krooninen dementia, psykiatrinen sairaus, johon liittyy aktiivinen psykoosi, nykyinen suonensisäinen tai muu vakava laittomien huumeiden käyttö
- Raskaus
- Terminaalistatus tarkoitettu vain palliatiiviseen hoitoon
- Asunnoton status
- IDDM- ja NIDDM-potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen
- Aikaisempi iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja bradytakyarytmiat
- Keskivaikea tai vaikea anemia. Hemoglobiinitasot määritetään seulonnassa. Raja-arvoksi valitaan < 10 mg/dl naisilla ja < 11 mg/dl miehillä.
- Tupakointi
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti autonomiseen toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten antikolinergisiä lääkkeitä ja beetasalpaajia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vagushermointervention lyhyt- ja keskipitkän aikavälin vaikutusten arviointi päätepisteillä, kuten autonominen toiminta, sytokiinisynteesi, tulehdusmarkkerit sekä sairauden aktiivisuuspisteet ja koehenkilöiden yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin J Tracey, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCRC 0137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Vagus-hermostimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Severance HospitalRekrytointiYskä | Rintakehäkirurgia | HermostoKorean tasavalta
-
Peking University People's HospitalIlmoittautuminen kutsustaKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia | CIPNKiina
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
Inonu UniversityRekrytointi18-50-vuotiaiden joukkoon kuuluminen | Erikoislääkäri diagnosoi jäätyneen olkapään | Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseenTurkki
-
Anna HuguenardRekrytointi
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wings for Life; The University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSelkäytimen vammat | Yläraajojen pareesiYhdysvallat
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ei vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | Krooninen leikkauksen jälkeinen kipuKiina
-
İSMAİL CEYLANValmis
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; The University of Texas... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat