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Stimulation du nerf vague dans la polyarthrite rhumatoïde

19 juillet 2011 mis à jour par: Northwell Health
Le but de cette étude est d'examiner les effets à court terme de la stimulation du nerf vague (SNV) par stimulation auriculaire (stimulation de la branche auriculaire du nerf vague qui innerve l'oreille) dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). La PR est caractérisée par une inflammation systémique chronique affectant les articulations, mais comporte également un risque accru de manifestations extra-articulaires ainsi que d'autres manifestations organiques telles que les maladies cardiovasculaires (MCV), qui contribuent de manière significative à la morbidité et à la mortalité dans ce trouble.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic de PR selon les directives de l'ACR. L'activité de la maladie mesurée en tant que score d'activité (DAS-28 CRP) sera utilisée
  2. Aucun des critères d'exclusion (voir ci-dessous).

Critère d'exclusion:

  1. Mineurs (
  2. Une ou plusieurs des affections suivantes : affection immunosuppressive (qui comprend les affections malignes, l'alcoolisme chronique, le diabète), démence chronique grave, maladie psychiatrique avec psychose active, consommation actuelle de drogues par voie intraveineuse ou d'autres drogues illicites graves
  3. Grossesse
  4. Statut terminal référé pour soins palliatifs seulement
  5. Statut de sans-abri
  6. Les patients IDDM et NIDDM ne seront pas inclus dans cette étude
  7. Antécédents de maladie cardiovasculaire ischémique, y compris infarctus du myocarde, angor instable et bradytachyarythmies
  8. Anémie modérée ou sévère. Les taux d'hémoglobine seront déterminés lors du dépistage. Un seuil de < 10 mg/dL chez les femmes et < 11 mg/dL chez les hommes est sélectionné.
  9. Fumeur
  10. Sujets prenant des médicaments concomitants affectant potentiellement la fonction autonome tels que les médicaments anti-cholinergiques et les bêta-bloquants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des effets à court et moyen terme de l'intervention sur le nerf vague avec des paramètres tels que la fonction autonome, la synthèse des cytokines, les marqueurs inflammatoires ainsi que le score d'activité de la maladie et la mesure de la santé globale chez les sujets
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin J Tracey, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Première publication (Estimation)

11 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCRC 0137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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