Estimulação do Nervo Vago na Artrite Reumatóide
19 de julho de 2011 atualizado por: Northwell Health
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos a curto prazo da estimulação do nervo vago (VNS) por estimulação auricular (estimulação do ramo auricular do nervo vago que inerva o ouvido) na artrite reumatóide (AR).
A AR é caracterizada por uma inflamação sistêmica crônica que afeta as articulações, mas também acarreta um risco aumentado para manifestações extra-articulares, bem como outras manifestações de órgãos, como doença cardiovascular (DCV), o que contribui significativamente para a morbidade e mortalidade nessa doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AR com base nas diretrizes do ACR. A atividade da doença medida como pontuação de atividade (DAS-28 CRP) será usada
- Nenhum dos critérios de exclusão (ver abaixo).
Critério de exclusão:
- Menores (
- Uma ou mais das seguintes condições: condição imunossupressora (que inclui malignidade, alcoolismo crônico, diabetes), demência crônica grave, doença psiquiátrica com psicose ativa, uso atual de drogas ilícitas intravenosas ou graves
- Gravidez
- Estado terminal encaminhado apenas para cuidados paliativos
- Status de sem-teto
- Pacientes com IDDM e NIDDM não serão incluídos neste estudo
- História prévia de doença cardiovascular isquêmica, incluindo infarto do miocárdio, angina instável e braditaquiarritmias
- Anemia moderada ou grave. Os níveis de hemoglobina serão determinados na triagem. Um nível de corte de < 10 mg/dL em mulheres e < 11 mg/dL em homens é selecionado.
- Fumar
- Indivíduos que tomam medicamentos concomitantes que podem afetar a função autonômica, como medicamentos anticolinérgicos e betabloqueadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos efeitos de curto e médio prazo da intervenção do nervo vago com parâmetros como função autonômica, síntese de citocinas, marcadores inflamatórios, bem como pontuação de atividade da doença e medição global da saúde em indivíduos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Tracey, MD, The Feinstein Institute for Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCRC 0137
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