Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagusového nervu u revmatoidní artritidy

19. července 2011 aktualizováno: Northwell Health
Účelem této studie je zkoumat krátkodobé účinky stimulace bloudivého nervu (VNS) aurikulární stimulací (stimulace ušní větve bloudivého nervu, která inervuje ucho) u revmatoidní artritidy (RA). RA je charakterizována chronickým systémovým zánětem postihujícím klouby, ale nese také zvýšené riziko mimokloubních projevů i dalších orgánových projevů, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD), což významně přispívá k morbiditě a mortalitě u tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou RA na základě doporučení ACR. Bude použita aktivita onemocnění měřená jako skóre aktivity (DAS-28 CRP).
  2. Žádné z vylučovacích kritérií (viz níže).

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilí (
  2. Jeden nebo více z následujících stavů: imunosupresivní stav (který zahrnuje malignitu, chronický alkoholismus, diabetes), těžká chronická demence, psychiatrické onemocnění s aktivní psychózou, současné nitrožilní nebo jiné závažné užívání nelegálních drog
  3. Těhotenství
  4. Terminální stav pouze pro paliativní péči
  5. Stav bezdomovce
  6. Pacienti s IDDM a NIDDM nebudou do této studie zařazeni
  7. Předchozí anamnéza ischemického kardiovaskulárního onemocnění včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris a bradytachyarytmií
  8. Středně těžká nebo těžká anémie. Hladiny hemoglobinu budou stanoveny při screeningu. Je zvolena hraniční hladina < 10 mg/dl u žen a < 11 mg/dl u mužů.
  9. Kouření
  10. Subjekty užívající současně léky potenciálně ovlivňující autonomní funkce, jako jsou anticholinergní léky a beta-blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení krátkodobých a střednědobých účinků intervence vagusového nervu s koncovými body, jako je autonomní funkce, syntéza cytokinů, zánětlivé markery a také skóre aktivity onemocnění a měření globálního zdraví u subjektů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Tracey, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCRC 0137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit