Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagus nervestimulering ved revmatoid artritt

19. juli 2011 oppdatert av: Northwell Health
Formålet med denne studien er å undersøke de kortsiktige effektene av vagusnervestimulering (VNS) ved aurikulær stimulering (stimulering av aurikulær gren av vagusnerven som innerverer øret) ved revmatoid artritt (RA). RA er preget av en kronisk systemisk betennelse som påvirker leddene, men medfører også en økt risiko for ekstraartikulære manifestasjoner, så vel som andre organmanifestasjoner som kardiovaskulær sykdom (CVD), som i betydelig grad bidrar til sykelighet og dødelighet i denne lidelsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen RA basert på ACR-retningslinjene. Sykdomsaktivitet målt som aktivitetsscore (DAS-28 CRP) vil bli brukt
  2. Ingen av eksklusjonskriteriene (se nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige (
  2. En eller flere av følgende tilstander: immunsuppressiv tilstand (som inkluderer malignitet, kronisk alkoholisme, diabetes), alvorlig kronisk demens, psykiatrisk sykdom med aktiv psykose, nåværende intravenøs eller annen alvorlig illegal narkotikabruk
  3. Svangerskap
  4. Terminalstatus henvist kun for palliativ behandling
  5. Hjemløs status
  6. IDDM- og NIDDM-pasienter vil ikke bli registrert i denne studien
  7. Tidligere historie med iskemisk kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina og bradytakyarytmier
  8. Moderat eller alvorlig anemi. Hemoglobinnivået vil bli bestemt ved screening. Et grenseverdi på < 10 mg/dL hos kvinner og < 11 mg/dL hos menn er valgt.
  9. Røyking
  10. Personer som samtidig tar medikamenter som potensielt kan påvirke den autonome funksjonen, som antikolinerge medisiner og betablokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av kortsiktige og mellomlangsiktige effekter av vagusnerveintervensjon med endepunkter som autonom funksjon, cytokinsyntese, inflammatoriske markører samt sykdomsaktivitetsscore og global helsemåling hos forsøkspersoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin J Tracey, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCRC 0137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vagus nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere