Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagus nervstimulering vid reumatoid artrit

19 juli 2011 uppdaterad av: Northwell Health
Syftet med denna studie är att undersöka de kortsiktiga effekterna av vagusnervstimulering (VNS) genom aurikulär stimulering (stimulering av vagusnervens örongren som innerverar örat) vid reumatoid artrit (RA). RA kännetecknas av en kronisk systemisk inflammation som påverkar lederna men medför också en ökad risk för extraartikulära manifestationer såväl som andra organmanifestationer såsom hjärt-kärlsjukdom (CVD), vilket signifikant bidrar till sjuklighet och dödlighet i denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen RA baserad på ACR-riktlinjerna. Sjukdomsaktivitet mätt som aktivitetspoäng (DAS-28 CRP) kommer att användas
  2. Inget av uteslutningskriterierna (se nedan).

Exklusions kriterier:

  1. Minderåriga (
  2. Ett eller flera av följande tillstånd: immunsuppressivt tillstånd (som inkluderar malignitet, kronisk alkoholism, diabetes), svår kronisk demens, psykiatrisk sjukdom med aktiv psykos, aktuell intravenös eller annan allvarlig olaglig droganvändning
  3. Graviditet
  4. Terminalstatus remitteras endast för palliativ vård
  5. Hemlös status
  6. IDDM- och NIDDM-patienter kommer inte att inkluderas i denna studie
  7. Tidigare historia av ischemisk kardiovaskulär sjukdom inklusive hjärtinfarkt, instabil angina och bradytakyarytmier
  8. Måttlig eller svår anemi. Hemoglobinnivåer kommer att bestämmas vid screening. En gränsvärde på < 10 mg/dL hos kvinnor och < 11 mg/dL hos män väljs.
  9. Rökning
  10. Patienter som samtidigt tar mediciner som potentiellt påverkar den autonoma funktionen såsom antikolinerga mediciner och betablockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av kortsiktiga och medellånga effekter av vagusnervintervention med endpoints som autonom funktion, cytokinsyntes, inflammatoriska markörer samt sjukdomsaktivitetspoäng och global hälsomätning hos försökspersoner
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin J Tracey, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCRC 0137

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera