Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van de nervus vagus bij reumatoïde artritis

19 juli 2011 bijgewerkt door: Northwell Health
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de kortetermijneffecten van nervus vagusstimulatie (VNS) door auriculaire stimulatie (stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus die het oor innerveert) bij reumatoïde artritis (RA). RA wordt gekenmerkt door een chronische systemische ontsteking die de gewrichten aantast, maar brengt ook een verhoogd risico met zich mee voor extra-articulaire manifestaties en andere orgaanmanifestaties zoals hart- en vaatziekten (HVZ), wat aanzienlijk bijdraagt ​​aan morbiditeit en mortaliteit bij deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van RA op basis van de ACR-richtlijnen. Ziekteactiviteit gemeten als activiteitsscore (DAS-28 CRP) zal worden gebruikt
  2. Geen van de uitsluitingscriteria (zie hieronder).

Uitsluitingscriteria:

  1. minderjarigen (
  2. Een of meer van de volgende aandoeningen: immunosuppressieve aandoening (waaronder maligniteit, chronisch alcoholisme, diabetes), ernstige chronische dementie, psychiatrische ziekte met actieve psychose, actueel intraveneus of ander ernstig ongeoorloofd drugsgebruik
  3. Zwangerschap
  4. Terminale status alleen verwezen voor palliatieve zorg
  5. Dakloze status
  6. IDDM- en NIDDM-patiënten zullen niet deelnemen aan deze studie
  7. Voorgeschiedenis van ischemische cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina en bradytachyaritmieën
  8. Matige of ernstige bloedarmoede. De hemoglobinewaarden worden bij de screening bepaald. Er wordt gekozen voor een afkapwaarde van < 10 mg/dL bij vrouwen en < 11 mg/dL bij mannen.
  9. Roken
  10. Onderwerpen die gelijktijdig medicijnen gebruiken die mogelijk de autonome functie beïnvloeden, zoals anticholinergische medicijnen en bètablokkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van korte- en middellangetermijneffecten van nervus vagusinterventie met eindpunten zoals autonome functie, cytokinesynthese, ontstekingsmarkers evenals ziekteactiviteitsscore en globale gezondheidsmeting bij proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin J Tracey, MD, The Feinstein Institute for Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCRC 0137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren