国際PFOコンソーシアム
卵円孔開存患者における二次脳卒中予防：国際PFOコンソーシアム
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
卵円孔開存 (PFO) の有病率は、一般人口で約 25%、原因不明の虚血性脳卒中 (潜在性脳卒中) の患者で約 40% です。 無症候性の患者が多数いることを考えると、現時点では一次予防は推奨されていません。 それどころか、二次予防は非常に重要です。 前向き研究は、アスピリンまたはワルファリンによる抗血栓治療 (ATT) が、PFO に関連する再発性脳卒中のリスクを否定するように見えることを示しています。 自発性または大規模な右左シャント (RLS) を有する患者、心房中隔動脈瘤 (ASA) が一致する患者、または PFO 診断前に複数の虚血性イベントを有する患者は、ATT にもかかわらず、依然として脳卒中再発のリスクが高い可能性があります。 経皮デバイス閉鎖 (PDC) は、ATT に代わる挑戦的な方法です。 いくつかの研究では、PDC で治療された患者における脳卒中または TIA の年間再発率が 0% ～ 3.4% であることが報告されています。 今日まで、PDC 後の脳卒中再発リスクと ATT のみのリスクを比較したランダム化比較試験 (RCT) のデータはありません。 進行中の RCT の結果は、主に登録率とイベント率が低いため、近い将来には期待できません。 RCT が正常に完了した場合でも、計画されたサンプル サイズでは統計的な違いが検出されないままになる可能性があります。 募集率の低さを克服するには、多施設レジストリなどの代替データ収集戦略が必要です。
目的
1) 年齢が 55 歳以下で PFO およびその他の原因不明の脳卒中で、PDC を受けるか ATT のみを受ける患者における再発性脳卒中および TIA のリスクを比較すること。 2) 55 歳以上の患者における脳卒中/TIA に対する PFO の病因学的役割を評価する。 3) 「ハイリスク」PFO 患者（すなわち、 自発性 (安静時) または大きな RLS、同時の ASA、または以前に複数の脳血管イベントがある人)。
メソッド
PFOおよび虚血性脳卒中またはTIAの患者を3年間フォローアップする予定の多施設前向き非ランダム化研究。 参加センター: バーゼル、ベルン、ジュネーブ、ローザンヌ、チューリッヒのスイス大学病院、アーラウの州立病院、トリエムリ病院、エッセンのアルフリート・クルップ・クランケンハウス、エッセン大学病院、クリニクム・ワーム gGmbH、タフツ医療センター、ベイステート メディカル センター、イースト メディカル センター タイラー、ルーベン大学病院。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 完了
- Baystate Medical Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75710
- 募集
- East Medical Center
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS
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Aarau、スイス、5001
- 募集
- Cantonal Hospital of Aarau
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Basel、スイス、4031
- 完了
- Basel University Hospital
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
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コンタクト：
- Marie-Luise Mono
- 電話番号：+41316320743
- メール：marie-luise.mono@insel.ch
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主任研究者：
- Marie-Luise Mono, MD
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副調査官：
- Bernhard Meier, MD
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副調査官：
- Marcel Arnold, MD
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- Geneva University Hospital
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Lausanne University Hospital
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Zürich、スイス、8063
- 完了
- Zürich Triemli Hospital
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Zürich、スイス、8091
- 募集
- Zurich University Hospital
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Girona、スペイン、17707
- 募集
- University Hospital Doctor Josep Trueta
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コンタクト：
- Joaquín Serena, MD
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Essen、ドイツ、45117
- 募集
- Alfried Krupp Hospital
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Essen University Hospital
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Westerstede、ドイツ、26655
- 募集
- Ammerland Klinik GmbH
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コンタクト：
- Andreas Müller-Eichelberg, MD
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Worms、ドイツ、67550
- 募集
- Klinikum Worms gGmbH
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Gent
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コンタクト：
- Dimitri Hemelsoet, MD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Leuven University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -経食道心エコー検査（TEE）によって確立されたPFOの診断
- -過去6か月以内の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作
除外基準
- 脳画像検査（CTスキャンまたはMRI）後の神経学的症状の非血管起源
- -研究を妨げる併存疾患
- 妊娠
- -頭蓋内出血の病歴、確認された動静脈奇形、動脈瘤または制御不能な凝固障害
- TEE、心エコー検査またはヨード造影剤の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
抗血栓治療のみを受けている患者
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抗血小板薬、抗凝固薬
他の名前：
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2
経皮的デバイス閉鎖を受ける患者
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PFO閉鎖用傘型装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳卒中（致命的な脳卒中を含む）またはTIAのない患者の割合
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性別、年齢、自発シャントまたは大シャント、心房中隔動脈瘤の同時発生の影響
時間枠：3年
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3年
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脳卒中の競合原因の影響
時間枠：3年
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3年
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残存シャントの頻度、（不適切な）デバイスの位置、2 番目のデバイスの移植の必要性、および周術期の合併症
時間枠：30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Krassen Nedeltchev, MD、Kantonsspital Aarau
- 主任研究者：Marie-Luise Mono, MD、Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
- スタディディレクター：Marcel Arnold, MD、University of Bern, Inselspital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。