Consórcio Internacional de PFO

Fundo

A prevalência de forame oval patente (FOP) é ​​de cerca de 25% na população geral e aproximadamente 40% em pacientes que apresentam AVC isquêmico de causa desconhecida (AVC criptogênico). Dado o grande número de pacientes assintomáticos, nenhuma prevenção primária é atualmente recomendada. Pelo contrário, a prevenção secundária é muito importante. Estudos prospectivos mostraram que o tratamento antitrombótico (ATT) com aspirina ou varfarina parece anular o risco de AVC recorrente associado a um FOP. Pacientes com shunts espontâneos ou grandes da direita para a esquerda (SPI), aqueles com aneurisma do septo atrial (ASA) coincidente ou eventos isquêmicos múltiplos antes do diagnóstico de FOP podem ainda ter risco aumentado de recorrência de AVC apesar do ATT. O fechamento do dispositivo percutâneo (PDC) é uma alternativa desafiadora ao ATT. Vários estudos relataram taxas de recorrência anual de 0% a 3,4% de AVC ou TIA em pacientes tratados por PDC. Até o momento, não há dados de ensaios clínicos randomizados (RCT) comparando o risco de recorrência de AVC após PDC com aquele apenas sob ATT. Os resultados dos RCTs em andamento não devem ser esperados em um futuro próximo, principalmente devido às baixas taxas de inscrição e eventos. Mesmo que os RCTs sejam concluídos com sucesso, as diferenças estatísticas podem permanecer não detectadas com os tamanhos de amostra planejados. Estratégias alternativas de coleta de dados, como registros multicêntricos, são necessárias para superar as baixas taxas de recrutamento.

Objetivo

1) Comparar o risco de AVC recorrente e AIT em pacientes com idade ≤ 55 anos com FOP e AVC inexplicável submetidos a PDC ou apenas ATT; 2) Avaliar o papel etiológico do FOP no AVC/AIT em pacientes com idade > 55 anos; 3) Avaliar o risco de AVC/AIT recorrente em pacientes com FOP de "alto risco" (ou seja, aqueles com SPI espontânea (em repouso) ou grande, ASA coincidente ou múltiplos eventos cerebrovasculares prévios).

Métodos

Estudo prospectivo multicêntrico não randomizado com acompanhamento programado de 3 anos de pacientes com FOP e AVC isquêmico ou AIT. Centros participantes: Hospitais Universitários Suíços de Basel, Berna, Genebra, Lausanne e Zurique, Hospital Cantonal de Aarau, Hospital Triemli, Alfried-Krupp Krankenhaus de Essen, Hospital Universitário de Essen, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, East Medical Center Tyler e University Hospital of Leuven.