Internationalt PFO-konsortium

Baggrund

Forekomsten af ​​patent foramen ovale (PFO) er omkring 25 % i den generelle befolkning og omkring 40 % hos patienter, som har iskæmisk slagtilfælde af ukendt årsag (kryptogent slagtilfælde). På grund af det store antal asymptomatiske patienter anbefales ingen primær forebyggelse i øjeblikket. Tværtimod er sekundær forebyggelse meget vigtig. Prospektive undersøgelser har vist, at antitrombotisk behandling (ATT) med aspirin eller warfarin ser ud til at negere risikoen for tilbagevendende slagtilfælde forbundet med en PFO. Patienter med spontane eller store højre-til-venstre shunts (RLS), dem med en sammenfaldende atrial septal aneurisme (ASA) eller flere iskæmiske hændelser før PFO-diagnosen kan stadig have øget risiko for tilbagefald af slagtilfælde trods ATT. Percutaneous device closure (PDC) er et udfordrende alternativ til ATT. Adskillige undersøgelser rapporterede 0 % til 3,4 % årlige gentagelsesrater af slagtilfælde eller TIA hos patienter behandlet med PDC. Til dato er der ingen data fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner risikoen for tilbagefald af slagtilfælde efter PDC med risikoen under ATT. Resultaterne fra igangværende RCT'er skal ikke afventes i den nærmeste fremtid, primært på grund af lave tilmeldings- og begivenhedsrater. Selvom RCT'er er gennemført med succes, kan statistiske forskelle forblive uopdagede med de planlagte stikprøvestørrelser. Alternative dataindsamlingsstrategier såsom multicenterregistre er nødvendige for at overvinde de lave rekrutteringsrater.

Objektiv

1) At sammenligne risikoen for tilbagevendende slagtilfælde og TIA hos patienter i alderen ≤ 55 år med PFO og ellers uforklaret slagtilfælde, som gennemgår PDC eller kun modtager ATT; 2) At vurdere den ætiologiske rolle af PFO for slagtilfælde/TIA hos patienter i alderen > 55 år; 3) At vurdere risikoen for tilbagevendende slagtilfælde/TIA hos "højrisiko" PFO-patienter (dvs. dem med spontan (i hvile) eller stor RLS, sammenfaldende ASA eller flere tidligere cerebrovaskulære hændelser).

Metoder

Multicenter prospektivt ikke-randomiseret studie med planlagt 3-års opfølgning af patienter med PFO og iskæmisk slagtilfælde eller TIA. Deltagende centre: Schweiziske universitetshospitaler i Basel, Bern, Genève, Lausanne og Zürich, kantonalhospitalet Aarau, Triemli-hospitalet, Alfried-Krupp Krankenhaus i Essen, universitetshospitalet i Essen, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, East Medical Center Tyler og University Hospital of Leuven.