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Consorzio Internazionale PFO

11 dicembre 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Prevenzione dell'ictus secondario nei pazienti con forame ovale pervio: Consorzio internazionale PFO

La prevalenza del forame ovale pervio (PFO) è di circa il 25% nella popolazione generale e di circa il 40% nei pazienti con ictus ischemico di causa sconosciuta (ictus criptogenetico). Dato l'elevato numero di pazienti asintomatici, attualmente non è raccomandata alcuna prevenzione primaria. Al contrario, la prevenzione secondaria è molto importante. Studi prospettici hanno dimostrato che il trattamento antitrombotico (ATT) con aspirina o warfarin sembra negare il rischio di ictus ricorrente associato a PFO. I pazienti con shunt destro-sinistro (RLS) spontanei o ampi, quelli con un aneurisma del setto atriale (ASA) coincidente o eventi ischemici multipli prima della diagnosi di PFO possono ancora essere a maggior rischio di recidiva di ictus nonostante l'ATT. La chiusura del dispositivo percutaneo (PDC) è un'alternativa stimolante all'ATT. Diversi studi hanno riportato tassi di recidiva annuale di ictus o TIA dallo 0% al 3,4% nei pazienti trattati con PDC. Ad oggi, non ci sono dati da studi randomizzati controllati (RCT) che confrontino il rischio di recidiva di ictus dopo PDC con quello solo sotto ATT. I risultati degli RCT in corso non devono essere attesi nel prossimo futuro, principalmente a causa delle basse iscrizioni e dei bassi tassi di eventi. Sono necessarie strategie alternative di raccolta dei dati come i registri multicentrici per superare i bassi tassi di reclutamento. Lo scopo del presente studio è confrontare il rischio di ictus ricorrente e TIA in pazienti con PFO e ictus altrimenti inspiegabile sottoposti a PDC o che ricevono ATT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La prevalenza del forame ovale pervio (PFO) è di circa il 25% nella popolazione generale e di circa il 40% nei pazienti con ictus ischemico di causa sconosciuta (ictus criptogenetico). Dato l'elevato numero di pazienti asintomatici, attualmente non è raccomandata alcuna prevenzione primaria. Al contrario, la prevenzione secondaria è molto importante. Studi prospettici hanno dimostrato che il trattamento antitrombotico (ATT) con aspirina o warfarin sembra negare il rischio di ictus ricorrente associato a PFO. I pazienti con shunt destro-sinistro (RLS) spontanei o ampi, quelli con un aneurisma del setto atriale (ASA) coincidente o eventi ischemici multipli prima della diagnosi di PFO possono ancora essere a maggior rischio di recidiva di ictus nonostante l'ATT. La chiusura del dispositivo percutaneo (PDC) è un'alternativa stimolante all'ATT. Diversi studi hanno riportato tassi di recidiva annuale di ictus o TIA dallo 0% al 3,4% nei pazienti trattati con PDC. Ad oggi, non ci sono dati da studi randomizzati controllati (RCT) che confrontino il rischio di recidiva di ictus dopo PDC con quello solo sotto ATT. I risultati degli RCT in corso non devono essere attesi nel prossimo futuro, principalmente a causa delle basse iscrizioni e dei bassi tassi di eventi. Anche se gli RCT vengono completati con successo, le differenze statistiche potrebbero non essere rilevate con le dimensioni del campione pianificate. Sono necessarie strategie alternative di raccolta dei dati come i registri multicentrici per superare i bassi tassi di reclutamento.

Obbiettivo

1) Confrontare il rischio di ictus ricorrente e TIA in pazienti di età ≤ 55 anni con PFO e ictus altrimenti inspiegabile che si sottopongono a PDC o ricevono solo ATT; 2) Valutare il ruolo eziologico del PFO per ictus/TIA in pazienti di età > 55 anni; 3) Valutare il rischio di recidiva di ictus/TIA nei pazienti con PFO "ad alto rischio" (es. quelli con RLS spontaneo (a riposo) o esteso, ASA concomitante o più eventi cerebrovascolari precedenti).

Metodi

Studio multicentrico prospettico non randomizzato con follow-up programmato di 3 anni di pazienti con PFO e ictus ischemico o TIA. Centri partecipanti: Ospedale universitario svizzero di Basilea, Berna, Ginevra, Losanna e Zurigo, Ospedale cantonale di Aarau, Ospedale Triemli, Alfried-Krupp Krankenhaus di Essen, Ospedale universitario di Essen, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, l'East Medical Center Tyler e l'ospedale universitario di Leuven.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Gent
        • Contatto:
          • Dimitri Hemelsoet, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Leuven University Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania, 45117
        • Reclutamento
        • Alfried Krupp Hospital
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Essen University Hospital
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Reclutamento
        • Ammerland Klinik GmbH
        • Contatto:
          • Andreas Müller-Eichelberg, MD
      • Worms, Germania, 67550
        • Reclutamento
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17707
        • Reclutamento
        • University Hospital Doctor Josep Trueta
        • Contatto:
          • Joaquín Serena, MD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Completato
        • Baystate Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75710
        • Reclutamento
        • East Medical Center
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Completato
        • Basel University Hospital
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Luise Mono, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernhard Meier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcel Arnold, MD
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Completato
        • Zürich Triemli Hospital
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Zurich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico o attacchi ischemici transitori, nei quali è stato diagnosticato un forame ovale pervio mediante ecocardiografia transesofagea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di PFO stabilita dall'ecocardiografia transesofagea (TEE)
  • Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione

  • Origine non vascolare dei sintomi neurologici dopo l'imaging cerebrale (TC o MRI)
  • Condizione di comorbidità che interferirebbe con lo studio
  • Gravidanza
  • Anamnesi di sanguinamento intracranico, malformazione artero-venosa confermata, aneurisma o coagulopatia incontrollata
  • Controindicazioni per TEE, mezzi di contrasto ecocardiografici o iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti che ricevono solo trattamento antitrombotico
Droga: Trattamento antitrombotico
antipiastrinici, anticoagulanti
Altri nomi:
  • aspirina
2
Pazienti sottoposti a chiusura percutanea del dispositivo
Dispositivo: chiusura del dispositivo percutaneo del PFO
dispositivo ad ombrello per chiusura PFO
Altri nomi:
  • clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti senza ictus (incluso ictus fatale) o TIA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
influenza di sesso, età, shunt spontaneo o grande, coincidenza di un aneurisma del setto interatriale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
influenza delle cause competitive dell'ictus
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
frequenza dello shunt residuo, (in)corretta posizione del dispositivo, necessità di impianto del secondo dispositivo e complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
Tufts Medical Center
University Hospital, Ghent
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Zürich
Baystate Medical Center
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Triemli Hospital
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Alfried-Krupp Krankenhaus of Essen, Germany
Klinikum Worms
East Medical Center Tyler, Texas
Ammerland Klinik GmbH, Westerstede, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Krassen Nedeltchev, MD, Kantonsspital Aarau
  • Investigatore principale: Marie-Luise Mono, MD, Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
  • Direttore dello studio: Marcel Arnold, MD, University of Bern, Inselspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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