Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal PFO-consortium

11 december 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Secundaire beroertepreventie bij patiënten met patent foramen ovale: internationaal PFO-consortium

De prevalentie van patent foramen ovale (PFO) is ongeveer 25% in de algemene bevolking en ongeveer 40% bij patiënten met een ischemische beroerte met onbekende oorzaak (cryptogene beroerte). Gezien het grote aantal asymptomatische patiënten wordt momenteel geen primaire preventie aanbevolen. Integendeel, secundaire preventie is erg belangrijk. Prospectieve studies hebben aangetoond dat antitrombotische behandeling (ATT) met aspirine of warfarine het risico op recidiverende beroerte geassocieerd met een PFO lijkt teniet te doen. Patiënten met spontane of grote rechts-naar-links-shunts (RLS), patiënten met een samenvallend atriumseptumaneurysma (ASA) of meerdere ischemische gebeurtenissen voorafgaand aan de PFO-diagnose kunnen ondanks ATT nog steeds een verhoogd risico lopen op een beroerte. Percutane apparaatsluiting (PDC) is een uitdagend alternatief voor ATT. Verschillende onderzoeken rapporteerden 0% tot 3,4% jaarlijkse recidiefpercentages van een beroerte of TIA bij patiënten die werden behandeld met PDC. Tot op heden zijn er geen gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) waarin het risico op herhaling van een beroerte na PDC wordt vergeleken met dat onder alleen ATT. De resultaten van lopende RCT's kunnen in de nabije toekomst niet worden verwacht, voornamelijk vanwege de lage inschrijvings- en evenementpercentages. Er zijn alternatieve strategieën voor het verzamelen van gegevens nodig, zoals registers met meerdere centra, om de lage wervingspercentages te overwinnen. Het doel van de huidige studie is om het risico op recidiverende beroerte en TIA te vergelijken bij patiënten met PFO en anderszins onverklaarde beroerte die PDC ondergaan of ATT krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

De prevalentie van patent foramen ovale (PFO) is ongeveer 25% in de algemene bevolking en ongeveer 40% bij patiënten met een ischemische beroerte met onbekende oorzaak (cryptogene beroerte). Gezien het grote aantal asymptomatische patiënten wordt momenteel geen primaire preventie aanbevolen. Integendeel, secundaire preventie is erg belangrijk. Prospectieve studies hebben aangetoond dat antitrombotische behandeling (ATT) met aspirine of warfarine het risico op recidiverende beroerte geassocieerd met een PFO lijkt teniet te doen. Patiënten met spontane of grote rechts-naar-links-shunts (RLS), patiënten met een samenvallend atriumseptumaneurysma (ASA) of meerdere ischemische gebeurtenissen voorafgaand aan de PFO-diagnose kunnen ondanks ATT nog steeds een verhoogd risico lopen op een beroerte. Percutane apparaatsluiting (PDC) is een uitdagend alternatief voor ATT. Verschillende onderzoeken rapporteerden 0% tot 3,4% jaarlijkse recidiefpercentages van een beroerte of TIA bij patiënten die werden behandeld met PDC. Tot op heden zijn er geen gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) waarin het risico op herhaling van een beroerte na PDC wordt vergeleken met dat onder alleen ATT. De resultaten van lopende RCT's kunnen in de nabije toekomst niet worden verwacht, voornamelijk vanwege de lage inschrijvings- en evenementpercentages. Zelfs als RCT's met succes worden afgerond, kunnen statistische verschillen met de geplande steekproefomvang onopgemerkt blijven. Er zijn alternatieve strategieën voor het verzamelen van gegevens nodig, zoals registers met meerdere centra, om de lage wervingspercentages te overwinnen.

Objectief

1) Ter vergelijking van het risico op terugkerende beroerte en TIA bij patiënten van ≤ 55 jaar met PFO en anderszins onverklaarbare beroerte die PDC ondergaan of alleen ATT krijgen; 2) Om de etiologische rol van PFO voor beroerte/TIA te beoordelen bij patiënten ouder dan 55 jaar; 3) Om het risico op recidiverende beroerte/TIA te beoordelen bij PFO-patiënten met een "hoog risico" (d.w.z. die met spontane (in rust) of grote RLS, samenvallende ASA, of meerdere eerdere cerebrovasculaire gebeurtenissen).

methoden

Multicenter prospectieve niet-gerandomiseerde studie met geplande 3-jarige follow-up van patiënten met PFO en ischemische beroerte of TIA. Deelnemende centra: Zwitserse universitaire ziekenhuizen van Basel, Bern, Genève, Lausanne en Zürich, het kantonnale ziekenhuis van Aarau, het Triemli-ziekenhuis, het Alfried-Krupp Krankenhaus van Essen, het universitaire ziekenhuis van Essen, de Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, het East Medical Center Tyler en het Universitair Ziekenhuis van Leuven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Gent
        • Contact:
          • Dimitri Hemelsoet, MD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Leuven University Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45117
        • Werving
        • Alfried Krupp Hospital
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Essen University Hospital
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Werving
        • Ammerland Klinik GmbH
        • Contact:
          • Andreas Müller-Eichelberg, MD
      • Worms, Duitsland, 67550
        • Werving
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Italië
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Werving
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17707
        • Werving
        • University Hospital Doctor Josep Trueta
        • Contact:
          • Joaquín Serena, MD
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Voltooid
        • Baystate Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75710
        • Werving
        • East Medical Center
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Voltooid
        • Basel University Hospital
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Luise Mono, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernhard Meier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcel Arnold, MD
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Voltooid
        • Zürich Triemli Hospital
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Zurich University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen, bij wie een open foramen ovale is gediagnosticeerd door middel van een transoesofageale echocardiografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose van PFO vastgesteld door transoesofageale echocardiografie (TEE)
  • Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria

  • Niet-vasculaire oorsprong van de neurologische symptomen na beeldvorming van de hersenen (CT-scan of MRI)
  • Comorbide aandoening die het onderzoek zou verstoren
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, bevestigde arterioveneuze misvorming, aneurysma of ongecontroleerde coagulopathie
  • Contra-indicaties voor TEE, echocardiografische of jodiumcontrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten die alleen een antitrombotische behandeling krijgen
Geneesmiddel: Antitrombotische behandeling
plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen
Andere namen:
  • aspirine
2
Patiënten die een percutane apparaatsluiting ondergaan
Apparaat: percutane apparaatsluiting van PFO
paraplu-apparaat voor PFO-sluiting
Andere namen:
  • clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat vrij is van een beroerte (inclusief fatale beroerte) of TIA
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
invloed van geslacht, leeftijd, spontane of grote shunt, samenloop van een atrium septum aneurysma
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
invloed van competitieve oorzaken van een beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
frequentie van residuele shunt, (on)juiste plaatsing van het hulpmiddel, noodzaak van implantatie van een tweede hulpmiddel en periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
30 dagen en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
Tufts Medical Center
University Hospital, Ghent
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Zürich
Baystate Medical Center
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Triemli Hospital
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Alfried-Krupp Krankenhaus of Essen, Germany
Klinikum Worms
East Medical Center Tyler, Texas
Ammerland Klinik GmbH, Westerstede, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krassen Nedeltchev, MD, Kantonsspital Aarau
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Luise Mono, MD, Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
  • Studie directeur: Marcel Arnold, MD, University of Bern, Inselspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 117/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren