Kansainvälinen PFO-konsortio
Toissijainen aivohalvauksen ehkäisy potilailla, joilla on patentoitu Foramen Ovale: kansainvälinen PFO-konsortio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Patent foramen ovalen (PFO) esiintyvyys on noin 25 % väestöstä ja noin 40 % potilaista, joilla on tuntemattomasta syystä johtuva iskeeminen aivohalvaus (kryptogeeninen aivohalvaus). Koska oireettomia potilaita on paljon, primaariehkäisyä ei tällä hetkellä suositella. Päinvastoin, toissijainen ehkäisy on erittäin tärkeää. Prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että antitromboottinen hoito (ATT) aspiriinilla tai varfariinilla näyttää poistavan PFO:han liittyvän toistuvan aivohalvauksen riskin. Potilailla, joilla on spontaanit tai suuret oikealta vasemmalle suuntautuvat shuntit (RLS), eteisväliseinän aneurysma (ASA) tai useita iskeemisiä tapahtumia ennen PFO-diagnoosia, saattaa silti olla lisääntynyt aivohalvauksen uusiutumisen riski ATT:stä huolimatta. Perkutaaninen laitteen sulkeminen (PDC) on haastava vaihtoehto ATT:lle. Useat tutkimukset raportoivat 0–3,4 prosentin vuotuisen aivohalvauksen tai TIA:n uusiutumisasteen PDC:llä hoidetuilla potilailla. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), joissa verrattaisiin aivohalvauksen uusiutumisen riskiä PDC:n jälkeen vain ATT:n jälkeiseen riskiin. Meneillään olevien RCT-tutkimusten tuloksia ei odoteta lähitulevaisuudessa, mikä johtuu pääasiassa alhaisista ilmoittautumis- ja tapahtumamääristä. Vaikka RCT:t suoritettaisiin onnistuneesti, tilastolliset erot voivat jäädä havaitsematta suunnitelluilla otoskooilla. Vaihtoehtoisia tiedonkeruustrategioita, kuten monikeskusrekisterejä, tarvitaan alhaisten rekrytointimäärien voittamiseksi.
Tavoite
1) Vertaa uusiutuvan aivohalvauksen ja TIA:n riskiä ≤ 55-vuotiailla potilailla, joilla on PFO ja muutoin selittämätön aivohalvaus, joille tehdään PDC tai vain ATT; 2) Arvioida PFO:n etiologista roolia aivohalvauksen/TIA:n yhteydessä yli 55-vuotiailla potilailla; 3) Arvioida uusiutuvan aivohalvauksen/TIA:n riskiä "korkean riskin" PFO-potilailla (ts. potilailla, joilla on spontaani (levossa) tai suuri RLS, samaan aikaan ASA tai useita aikaisempia aivoverisuonitapahtumia).
menetelmät
Monikeskusprospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on suunniteltu 3 vuoden seuranta potilailla, joilla on PFO ja iskeeminen aivohalvaus tai TIA. Osallistuvat keskukset: Baselin, Bernin, Geneven, Lausannen ja Zürichin sveitsiläiset yliopistolliset sairaalat, Aaraun kantonin sairaala, Triemlin sairaala, Essenin Alfried-Krupp Krankenhaus, Essenin yliopistollinen sairaala, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, East Medical Center Tyler ja Leuvenin yliopistollinen sairaala.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitri Hemelsoet, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Leuven University Hospital
-
-
-
-
-
Girona, Espanja, 17707
- Rekrytointi
- University Hospital Doctor Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquín Serena, MD
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Rekrytointi
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45117
- Rekrytointi
- Alfried Krupp Hospital
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Essen University Hospital
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Rekrytointi
- Ammerland Klinik GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Müller-Eichelberg, MD
-
Worms, Saksa, 67550
- Rekrytointi
- Klinikum Worms gGmbH
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital of Aarau
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Valmis
- Basel University Hospital
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Luise Mono
- Puhelinnumero: +41316320743
- Sähköposti: marie-luise.mono@insel.ch
-
Päätutkija:
- Marie-Luise Mono, MD
-
Alatutkija:
- Bernhard Meier, MD
-
Alatutkija:
- Marcel Arnold, MD
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Geneva University Hospital
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Lausanne University Hospital
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Valmis
- Zürich Triemli Hospital
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Zurich University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Valmis
- Baystate Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75710
- Rekrytointi
- East Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- PFO-diagnoosi, joka on määritetty transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE)
- Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit
- Neurologisten oireiden ei-vaskulaarinen alkuperä aivojen kuvantamisen jälkeen (CT-skannaus tai MRI)
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimusta
- Raskaus
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, vahvistettu valtimo-laskimoepämuodostuma, aneurysma tai hallitsematon koagulopatia
- Vasta-aiheet TEE:lle, kaikukardiografialle tai jodivarjoaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, jotka saavat vain antitromboottista hoitoa
|
verihiutaleiden estoaineet, antikoagulantit
Muut nimet:
|
|
2
Potilaat, joille tehdään perkutaanisen laitteen sulkeminen
|
sateenvarjolaite PFO-sulkemiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osa potilaista, joilla ei ole aivohalvausta (mukaan lukien kuolemaan johtava aivohalvaus) tai TIA
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sukupuolen, iän, spontaani tai suuri shuntti, eteisväliseinän aneurysman yhteensattuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
aivohalvauksen kilpailevien syiden vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
jäännösshuntin esiintymistiheys, laitteen (epä)oikea asento, toisen laitteen istuttamisen tarve ja toimenpiteen välilliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krassen Nedeltchev, MD, Kantonsspital Aarau
- Päätutkija: Marie-Luise Mono, MD, Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
- Opintojohtaja: Marcel Arnold, MD, University of Bern, Inselspital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .