Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationellt PFO-konsortium

11 december 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Sekundär strokeprevention hos patienter med Patent Foramen Ovale: International PFO Consortium

Prevalensen av patent foramen ovale (PFO) är cirka 25 % i den allmänna befolkningen och cirka 40 % hos patienter som har ischemisk stroke av okänd orsak (kryptogen stroke). Med tanke på det stora antalet asymtomatiska patienter rekommenderas för närvarande ingen primär prevention. Tvärtom är sekundärprevention mycket viktig. Prospektiva studier har visat att antitrombotisk behandling (ATT) med acetylsalicylsyra eller warfarin verkar motverka risken för återkommande stroke i samband med en PFO. Patienter med spontana eller stora höger-till-vänster-shuntar (RLS), de med ett sammanfallande förmaksseptumaneurysm (ASA) eller flera ischemiska händelser före PFO-diagnosen kan fortfarande löpa ökad risk för återfall i stroke trots ATT. Percutaneous device closure (PDC) är ett utmanande alternativ till ATT. Flera studier rapporterade 0 % till 3,4 % årliga återfall av stroke eller TIA hos patienter som behandlades med PDC. Hittills finns det inga data från randomiserade kontrollerade studier (RCT) som jämför risken för återfall i stroke efter PDC med risken endast under ATT. Resultaten från pågående RCTs är inte att vänta inom den närmaste framtiden, främst på grund av låga anmälnings- och evenemangsfrekvenser. Alternativa datainsamlingsstrategier som multicenterregister behövs för att övervinna den låga rekryteringsgraden. Syftet med föreliggande studie är att jämföra risken för återkommande stroke och TIA hos patienter med PFO och i övrigt oförklarlig stroke som genomgår PDC eller får ATT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Prevalensen av patent foramen ovale (PFO) är cirka 25 % i den allmänna befolkningen och cirka 40 % hos patienter som har ischemisk stroke av okänd orsak (kryptogen stroke). Med tanke på det stora antalet asymtomatiska patienter rekommenderas för närvarande ingen primär prevention. Tvärtom är sekundärprevention mycket viktig. Prospektiva studier har visat att antitrombotisk behandling (ATT) med acetylsalicylsyra eller warfarin verkar motverka risken för återkommande stroke i samband med en PFO. Patienter med spontana eller stora höger-till-vänster-shuntar (RLS), de med ett sammanfallande förmaksseptumaneurysm (ASA) eller flera ischemiska händelser före PFO-diagnosen kan fortfarande löpa ökad risk för återfall i stroke trots ATT. Percutaneous device closure (PDC) är ett utmanande alternativ till ATT. Flera studier rapporterade 0 % till 3,4 % årliga återfall av stroke eller TIA hos patienter som behandlades med PDC. Hittills finns det inga data från randomiserade kontrollerade studier (RCT) som jämför risken för återfall i stroke efter PDC med risken endast under ATT. Resultaten från pågående RCTs är inte att vänta inom den närmaste framtiden, främst på grund av låga anmälnings- och evenemangsfrekvenser. Även om RCT slutförs framgångsrikt, kan statistiska skillnader förbli oupptäckta med de planerade urvalsstorlekarna. Alternativa datainsamlingsstrategier som multicenterregister behövs för att övervinna den låga rekryteringsgraden.

Mål

1) Att jämföra risken för återkommande stroke och TIA hos patienter ≤ 55 år med PFO och på annat sätt oförklarlig stroke som genomgår PDC eller endast får ATT; 2) Att bedöma den etiologiska rollen av PFO för stroke/TIA hos patienter > 55 år; 3) För att bedöma risken för återkommande stroke/TIA hos "högrisk" PFO-patienter (dvs. de med spontana (i vila) eller stora RLS, sammanfallande ASA eller flera tidigare cerebrovaskulära händelser).

Metoder

Multicenter prospektiv icke-randomiserad studie med planerad 3-års uppföljning av patienter med PFO och ischemisk stroke eller TIA. Deltagande centra: schweiziska universitetssjukhus i Basel, Bern, Genève, Lausanne och Zürich, kantonsjukhuset i Aarau, Triemli-sjukhuset, Alfried-Krupp Krankenhaus i Essen, universitetssjukhuset i Essen, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, East Medical Center Tyler och University Hospital of Leuven.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
          • Dimitri Hemelsoet, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Leuven University Hospital
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Avslutad
        • Baystate Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75710
        • Rekrytering
        • East Medical Center
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrytering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Avslutad
        • Basel University Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Luise Mono, MD
        • Underutredare:
          • Bernhard Meier, MD
        • Underutredare:
          • Marcel Arnold, MD
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Avslutad
        • Zürich Triemli Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Zurich University Hospital
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17707
        • Rekrytering
        • University Hospital Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Joaquín Serena, MD
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45117
        • Rekrytering
        • Alfried Krupp Hospital
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Essen University Hospital
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Rekrytering
        • Ammerland Klinik GmbH
        • Kontakt:
          • Andreas Müller-Eichelberg, MD
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Rekrytering
        • Klinikum Worms gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk stroke eller övergående ischemiska attacker, hos vilka en patenterad foramen ovale har diagnostiserats med hjälp av en transesofageal ekokardiografi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Diagnos av PFO fastställd genom transesofageal ekokardiografi (TEE)
  • Ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier

  • Icke-vaskulärt ursprung för de neurologiska symtomen efter hjärnavbildning (CT-skanning eller MRI)
  • Komorbidt tillstånd som skulle störa studien
  • Graviditet
  • Anamnes med intrakraniell blödning, bekräftad arteriovenös missbildning, aneurysm eller okontrollerad koagulopati
  • Kontraindikationer för TEE, ekokardiografiska eller jodkontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter som endast får antitrombotisk behandling
Läkemedel: Antitrombotisk behandling
antiblodplättar, antikoagulantia
Andra namn:
  • aspirin
2
Patienter som genomgår perkutan stängning av enheten
Enhet: perkutan enhetsstängning av PFO
paraplyanordning för PFO-stängning
Andra namn:
  • klopidogrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter som är fria från stroke (inklusive dödlig stroke) eller TIA
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
påverkan av kön, ålder, spontan eller stor shunt, sammanträffande av ett förmaksseptumaneurysma
Tidsram: 3 år
3 år
påverkan av konkurrenskraftiga orsaker till stroke
Tidsram: 3 år
3 år
frekvens av kvarvarande shunt, (felaktig) enhetsposition, behov av implantation av andra enhet och periprocedurella komplikationer
Tidsram: 30 dagar och 6 månader
30 dagar och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
Tufts Medical Center
University Hospital, Ghent
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Zürich
Baystate Medical Center
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Triemli Hospital
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Alfried-Krupp Krankenhaus of Essen, Germany
Klinikum Worms
East Medical Center Tyler, Texas
Ammerland Klinik GmbH, Westerstede, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Krassen Nedeltchev, MD, Kantonsspital Aarau
  • Huvudutredare: Marie-Luise Mono, MD, Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
  • Studierektor: Marcel Arnold, MD, University of Bern, Inselspital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 117/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera