Internasjonalt PFO-konsortium

Bakgrunn

Prevalensen av patent foramen ovale (PFO) er omtrent 25 % i den generelle befolkningen og omtrent 40 % hos pasienter som har iskemisk hjerneslag av ukjent årsak (kryptogent hjerneslag). Gitt det store antallet asymptomatiske pasienter, anbefales ingen primær forebygging foreløpig. Tvert imot er sekundær forebygging svært viktig. Prospektive studier har vist at antitrombotisk behandling (ATT) med aspirin eller warfarin ser ut til å eliminere risikoen for tilbakevendende hjerneslag forbundet med en PFO. Pasienter med spontane eller store høyre-til-venstre-shunter (RLS), de med en sammenfallende atrial septal aneurisme (ASA) eller flere iskemiske hendelser før PFO-diagnosen kan fortsatt ha økt risiko for tilbakefall av slag til tross for ATT. Percutaneous device closure (PDC) er et utfordrende alternativ til ATT. Flere studier rapporterte 0 % til 3,4 % årlig tilbakefall av hjerneslag eller TIA hos pasienter behandlet med PDC. Til dags dato er det ingen data fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner risikoen for tilbakefall av hjerneslag etter PDC med risikoen kun under ATT. Resultatene fra pågående RCT-er er ikke å vente i nær fremtid, hovedsakelig på grunn av lave påmeldings- og arrangementsrater. Selv om RCT-er fullføres vellykket, kan statistiske forskjeller forbli uoppdaget med de planlagte prøvestørrelsene. Alternative datainnsamlingsstrategier som multisenterregistre er nødvendige for å overvinne de lave rekrutteringsratene.

Objektiv

1) Å sammenligne risikoen for tilbakevendende hjerneslag og TIA hos pasienter i alderen ≤ 55 år med PFO og ellers uforklarlig hjerneslag som gjennomgår PDC eller kun får ATT; 2) Å vurdere den etiologiske rollen til PFO for slag/TIA hos pasienter i alderen > 55 år; 3) For å vurdere risikoen for tilbakevendende hjerneslag/TIA hos "høyrisiko" PFO-pasienter (dvs. de med spontan (i hvile) eller stor RLS, sammenfallende ASA eller flere tidligere cerebrovaskulære hendelser).

Metoder

Multisenter prospektiv ikke-randomisert studie med planlagt 3-års oppfølging av pasienter med PFO og iskemisk hjerneslag eller TIA. Deltakende sentre: Sveitsiske universitetssykehus i Basel, Bern, Genève, Lausanne og Zürich, Cantonal Hospital of Aarau, Triemli Hospital, Alfried-Krupp Krankenhaus of Essen, University Hospital of Essen, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, East Medical Center Tyler og University Hospital of Leuven.