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Consortium international sur les FOP

11 décembre 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Prévention secondaire des AVC chez les patients présentant un foramen ovale perméable : Consortium international sur le FOP

La prévalence du foramen ovale perméable (FOP) est d'environ 25 % dans la population générale et d'environ 40 % chez les patients ayant subi un AVC ischémique de cause inconnue (AVC cryptogénique). Compte tenu du grand nombre de patients asymptomatiques, aucune prévention primaire n'est actuellement recommandée. Au contraire, la prévention secondaire est très importante. Des études prospectives ont montré que le traitement antithrombotique (ATT) avec de l'aspirine ou de la warfarine semble annuler le risque d'AVC récurrent associé à un FOP. Les patients présentant des shunts droite-gauche (RLS) spontanés ou importants, ceux présentant un anévrisme septal auriculaire (ASA) coïncidant ou des événements ischémiques multiples avant le diagnostic de FOP peuvent encore présenter un risque accru de récidive d'AVC malgré l'ATT. La fermeture percutanée du dispositif (PDC) est une alternative difficile à l'ATT. Plusieurs études ont rapporté des taux de récidive annuels d'AVC ou d'AIT de 0 % à 3,4 % chez les patients traités par PDC. À ce jour, il n'existe aucune donnée provenant d'essais contrôlés randomisés (ECR) comparant le risque de récidive d'AVC après PDC avec celui sous ATT uniquement. Les résultats des ECR en cours ne doivent pas être attendus dans un avenir proche, principalement en raison des faibles taux d'inscription et d'événements. Des stratégies alternatives de collecte de données telles que les registres multicentriques sont nécessaires pour surmonter les faibles taux de recrutement. Le but de la présente étude est de comparer le risque d'AVC récurrent et d'AIT chez les patients atteints de FOP et d'AVC autrement inexpliqués qui subissent un PDC ou reçoivent une ATT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond

La prévalence du foramen ovale perméable (FOP) est d'environ 25 % dans la population générale et d'environ 40 % chez les patients ayant subi un AVC ischémique de cause inconnue (AVC cryptogénique). Compte tenu du grand nombre de patients asymptomatiques, aucune prévention primaire n'est actuellement recommandée. Au contraire, la prévention secondaire est très importante. Des études prospectives ont montré que le traitement antithrombotique (ATT) avec de l'aspirine ou de la warfarine semble annuler le risque d'AVC récurrent associé à un FOP. Les patients présentant des shunts droite-gauche (RLS) spontanés ou importants, ceux présentant un anévrisme septal auriculaire (ASA) coïncidant ou des événements ischémiques multiples avant le diagnostic de FOP peuvent encore présenter un risque accru de récidive d'AVC malgré l'ATT. La fermeture percutanée du dispositif (PDC) est une alternative difficile à l'ATT. Plusieurs études ont rapporté des taux de récidive annuels d'AVC ou d'AIT de 0 % à 3,4 % chez les patients traités par PDC. À ce jour, il n'existe aucune donnée provenant d'essais contrôlés randomisés (ECR) comparant le risque de récidive d'AVC après PDC avec celui sous ATT uniquement. Les résultats des ECR en cours ne doivent pas être attendus dans un avenir proche, principalement en raison des faibles taux d'inscription et d'événements. Même si les ECR sont menés à bien, des différences statistiques peuvent rester non détectées avec les tailles d'échantillon prévues. Des stratégies alternatives de collecte de données telles que les registres multicentriques sont nécessaires pour surmonter les faibles taux de recrutement.

Objectif

1) Comparer le risque de récidive d'AVC et d'AIT chez les patients âgés de ≤ 55 ans atteints d'un FOP et d'un autre AVC inexpliqué qui subissent une PDC ou reçoivent uniquement une ATT ; 2) Évaluer le rôle étiologique du FOP dans les AVC/AIT chez les patients âgés de > 55 ans ; 3) Évaluer le risque de récidive d'AVC/AIT chez les patients atteints de FOP « à haut risque » (c.-à-d. ceux avec un SJSR spontané (au repos) ou important, coïncidant avec un AAS ou plusieurs événements cérébrovasculaires antérieurs).

Méthodes

Étude prospective multicentrique non randomisée avec un suivi programmé de 3 ans des patients atteints de FOP et d'AVC ischémique ou d'AIT. Centres participants : Hôpitaux universitaires suisses de Bâle, Berne, Genève, Lausanne et Zurich, Hôpital cantonal d'Aarau, Hôpital Triemli, Alfried-Krupp Krankenhaus d'Essen, Hôpital universitaire d'Essen, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, le East Medical Center Tyler et l'hôpital universitaire de Louvain.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45117
        • Recrutement
        • Alfried Krupp Hospital
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Essen University Hospital
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Recrutement
        • Ammerland Klinik GmbH
        • Contact:
          • Andreas Müller-Eichelberg, MD
      • Worms, Allemagne, 67550
        • Recrutement
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Gent
        • Contact:
          • Dimitri Hemelsoet, MD
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Leuven University Hospital
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17707
        • Recrutement
        • University Hospital Doctor Josep Trueta
        • Contact:
          • Joaquín Serena, MD
  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Suisse, 4031
        • Complété
        • Basel University Hospital
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marie-Luise Mono, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bernhard Meier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcel Arnold, MD
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Suisse, 8063
        • Complété
        • Zürich Triemli Hospital
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Zurich University Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Complété
        • Baystate Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75710
        • Recrutement
        • East Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique ou des accidents ischémiques transitoires, chez lesquels un foramen ovale perméable a été diagnostiqué au moyen d'une échocardiographie transœsophagienne

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic de FOP établi par échocardiographie transoesophagienne (ETO)
  • AVC ischémique ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion

  • Origine non vasculaire des symptômes neurologiques après imagerie cérébrale (scanner ou IRM)
  • Condition comorbide qui interférerait avec l'étude
  • Grossesse
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de malformation artério-veineuse confirmée, d'anévrisme ou de coagulopathie non contrôlée
  • Contre-indications à l'ETO, aux produits de contraste échocardiographiques ou iodés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients recevant uniquement un traitement antithrombotique
Médicament: Traitement antithrombotique
antiplaquettaires, anticoagulants
Autres noms:
  • aspirine
2
Patients qui subissent une fermeture percutanée du dispositif
Dispositif: dispositif de fermeture percutanée du FOP
dispositif parapluie pour la fermeture du PFO
Autres noms:
  • clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients indemnes d'AVC (y compris d'AVC mortel) ou d'AIT
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
influence du sexe, de l'âge, shunt spontané ou important, coïncidence d'un anévrysme du septum auriculaire
Délai: 3 années
3 années
influence des causes compétitives d'AVC
Délai: 3 années
3 années
fréquence de shunt résiduel, position (in)correcte de l'appareil, nécessité d'implantation d'un deuxième appareil et complications péri-opératoires
Délai: 30 jours et 6 mois
30 jours et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
Tufts Medical Center
University Hospital, Ghent
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Zürich
Baystate Medical Center
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Triemli Hospital
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Alfried-Krupp Krankenhaus of Essen, Germany
Klinikum Worms
East Medical Center Tyler, Texas
Ammerland Klinik GmbH, Westerstede, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krassen Nedeltchev, MD, Kantonsspital Aarau
  • Chercheur principal: Marie-Luise Mono, MD, Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
  • Directeur d'études: Marcel Arnold, MD, University of Bern, Inselspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Première publication (Estimation)

11 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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