국제 PFO 컨소시엄
난원공 개존 환자의 이차성 뇌졸중 예방: 국제 PFO 컨소시엄
연구 개요
상세 설명
배경
난원공 개존증(PFO)의 유병률은 일반 인구에서 약 25%이고 원인 불명의 허혈성 뇌졸중(잠복성 뇌졸중) 환자에서 약 40%입니다. 무증상 환자가 많다는 점을 감안할 때 1차 예방은 현재 권장되지 않는다. 오히려 2차 예방이 매우 중요합니다. 전향적 연구에서 아스피린 또는 와파린을 사용한 항혈전 치료(ATT)가 PFO와 관련된 재발성 뇌졸중의 위험을 무효화하는 것으로 나타났습니다. 자발적이거나 큰 RLS(오른쪽에서 왼쪽 단락)가 있는 환자, 일치하는 심방 중격 동맥류(ASA) 또는 PFO 진단 이전에 여러 허혈 사건이 있는 환자는 ATT에도 불구하고 여전히 뇌졸중 재발 위험이 증가할 수 있습니다. 경피적 장치 폐쇄(PDC)는 ATT에 대한 도전적인 대안입니다. 여러 연구에서 PDC로 치료받은 환자에서 뇌졸중 또는 TIA의 연간 재발률이 0%~3.4%라고 보고했습니다. 현재까지 PDC 후 뇌졸중 재발 위험을 ATT 단독 하에서의 위험과 비교한 무작위 대조 시험(RCT)의 데이터는 없습니다. 진행 중인 RCT의 결과는 주로 낮은 등록률과 이벤트 비율로 인해 가까운 장래에 기다리지 않을 것입니다. RCT가 성공적으로 완료되더라도 계획된 표본 크기에 따라 통계적 차이가 감지되지 않을 수 있습니다. 낮은 모집률을 극복하려면 다기관 레지스트리와 같은 대체 데이터 수집 전략이 필요합니다.
목적
1) 55세 이하의 PFO 및 PDC를 받거나 ATT만 받는 달리 설명되지 않는 뇌졸중이 있는 환자에서 재발성 뇌졸중 및 TIA의 위험을 비교하기 위해; 2) > 55세 환자에서 뇌졸중/TIA에 대한 PFO의 병인학적 역할을 평가하기 위해; 3) "고위험" PFO 환자(즉, 자발적(휴식 중) 또는 큰 RLS가 있는 사람, ASA와 일치하는 사람 또는 이전의 여러 뇌혈관 사건).
행동 양식
PFO 및 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 환자의 3년 추적이 예정되어 있는 다기관 전향적 비무작위 연구. 참여 센터: 스위스 바젤, 베른, 제네바, 로잔, 취리히 대학 병원, 아라우 칸토날 병원, 트리엠리 병원, 에센 알프리드-크루프 크랑켄하우스, 에센 대학 병원, 클리니쿰 웜스 gGmbH, 터프츠 메디컬 센터, Baystate Medical Center, East Medical Center Tyler 및 University Hospital of Leuven.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Essen, 독일, 45117
- 모병
- Alfried Krupp Hospital
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Essen University Hospital
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Westerstede, 독일, 26655
- 모병
- Ammerland Klinik GmbH
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연락하다:
- Andreas Müller-Eichelberg, MD
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Worms, 독일, 67550
- 모병
- Klinikum Worms gGmbH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 완전한
- Baystate Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75710
- 모병
- East Medical Center
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Gent
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연락하다:
- Dimitri Hemelsoet, MD
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Leuven University Hospital
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Aarau, 스위스, 5001
- 모병
- Cantonal Hospital of Aarau
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Basel, 스위스, 4031
- 완전한
- Basel University Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
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연락하다:
- Marie-Luise Mono
- 전화번호: +41316320743
- 이메일: marie-luise.mono@insel.ch
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수석 연구원:
- Marie-Luise Mono, MD
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부수사관:
- Bernhard Meier, MD
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부수사관:
- Marcel Arnold, MD
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Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Geneva University Hospital
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Lausanne University Hospital
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Zürich, 스위스, 8063
- 완전한
- Zürich Triemli Hospital
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Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- Zurich University Hospital
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Girona, 스페인, 17707
- 모병
- University Hospital Doctor Josep Trueta
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연락하다:
- Joaquín Serena, MD
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 모병
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 경식도심장초음파(TEE)에 의해 확립된 PFO의 진단
- 지난 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
제외 기준
- 뇌 영상(CT 스캔 또는 MRI) 후 신경학적 증상의 비혈관 기원
- 연구를 방해할 동반이환 상태
- 임신
- 두개내 출혈, 확인된 동맥-정맥 기형, 동맥류 또는 조절되지 않는 응고병증의 병력
- TEE, 심초음파 또는 요오드 조영제에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
항혈전제 치료만 받는 환자
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항혈소판제, 항응고제
다른 이름들:
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2
경피적 장치 봉합을 받는 환자
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PFO 폐쇄용 우산 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌졸중(치명적인 뇌졸중 포함) 또는 TIA가 없는 환자 비율
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성별, 연령, 자발적 또는 큰 션트, 심방 중격 동맥류의 우연의 영향
기간: 3 년
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3 년
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뇌졸중의 경쟁적 원인의 영향
기간: 3 년
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3 년
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잔류 션트의 빈도, 올바른 장치 위치, 두 번째 장치 이식의 필요성 및 시술 전후 합병증
기간: 30일 6개월
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30일 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Krassen Nedeltchev, MD, Kantonsspital Aarau
- 수석 연구원: Marie-Luise Mono, MD, Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
- 연구 책임자: Marcel Arnold, MD, University of Bern, Inselspital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117/08
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