Международный консорциум ПФО

Задний план

Распространенность открытого овального окна (ОПО) составляет около 25% в общей популяции и около 40% у пациентов с ишемическим инсультом неизвестной этиологии (криптогенный инсульт). Учитывая большое количество бессимптомных пациентов, первичная профилактика в настоящее время не рекомендуется. Наоборот, очень важна вторичная профилактика. Проспективные исследования показали, что антитромботическая терапия (АТТ) аспирином или варфарином, по-видимому, сводит на нет риск повторного инсульта, связанного с ООО. Пациенты со спонтанным или большим сбросом крови справа налево (RLS), пациенты с совпадающей аневризмой межпредсердной перегородки (ASA) или множественными ишемическими событиями до постановки диагноза PFO могут по-прежнему подвергаться повышенному риску рецидива инсульта, несмотря на ATT. Закрытие чрескожных устройств (PDC) является сложной альтернативой ATT. В нескольких исследованиях сообщается о частоте рецидивов инсульта или ТИА от 0% до 3,4% в год у пациентов, получавших ПДК. На сегодняшний день нет данных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), сравнивающих риск повторного инсульта после ЧДК с таковым только при АТТ. Результаты продолжающихся РКИ не ожидаются в ближайшем будущем, в основном из-за низкой частоты регистрации и событий. Даже в случае успешного завершения РКИ статистические различия могут остаться незамеченными при запланированных размерах выборки. Альтернативные стратегии сбора данных, такие как многоцентровые реестры, необходимы для преодоления низких показателей набора.

Задача

1) Сравнить риск повторного инсульта и ТИА у пациентов в возрасте ≤ 55 лет с открытым воротом легких и инсультом по другим причинам, которым была проведена ПДК или только АТТ; 2) оценить этиологическую роль PFO для инсульта/ТИА у пациентов в возрасте > 55 лет; 3) Оценить риск повторного инсульта/ТИА у пациентов с ПФО «высокого риска» (т.е. со спонтанным (в покое) или выраженным СБН, совпадающим с АСА или множественными предшествующими цереброваскулярными событиями).

Методы

Многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование с плановым 3-летним наблюдением пациентов с ООО и ишемическим инсультом или ТИА. Участвующие центры: швейцарские университетские больницы Базеля, Берна, Женевы, Лозанны и Цюриха, кантональная больница Арау, больница Триемли, Кранкенхаус Альфреда Круппа в Эссене, университетская больница Эссена, клиника Worms gGmbH, медицинский центр Tufts, Медицинский центр Бэйстейт, Восточный медицинский центр Тайлер и Университетская больница Лёвена.