Consorcio Internacional de PFO
Prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares en pacientes con foramen oval permeable: Consorcio internacional de PFO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La prevalencia del foramen oval permeable (FOP) es de alrededor del 25 % en la población general y de aproximadamente el 40 % en pacientes que tienen un accidente cerebrovascular isquémico de causa desconocida (accidente cerebrovascular criptogénico). Dado el gran número de pacientes asintomáticos, actualmente no se recomienda la prevención primaria. Por el contrario, la prevención secundaria es muy importante. Los estudios prospectivos han demostrado que el tratamiento antitrombótico (ATT) con aspirina o warfarina parece anular el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente asociado con un FOP. Los pacientes con cortocircuitos de derecha a izquierda (RLS) espontáneos o grandes, aquellos con un aneurisma del tabique auricular (ASA) coincidente o múltiples eventos isquémicos antes del diagnóstico de FOP aún pueden tener un mayor riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular a pesar de la ATT. El cierre con dispositivo percutáneo (PDC) es una alternativa desafiante a la ATT. Varios estudios informaron tasas de recurrencia anual de ictus o AIT del 0 % al 3,4 % en pacientes tratados con CDP. Hasta la fecha, no hay datos de ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparen el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular después de PDC con solo con ATT. Los resultados de los ECA en curso no se esperan en un futuro cercano, principalmente debido a las bajas tasas de inscripción y de eventos. Incluso si los ECA se completan con éxito, las diferencias estadísticas pueden permanecer sin detectarse con los tamaños de muestra planificados. Se necesitan estrategias alternativas de recopilación de datos, como registros multicéntricos, para superar las bajas tasas de reclutamiento.
Objetivo
1) Comparar el riesgo de ictus recurrente y AIT en pacientes de ≤ 55 años con FOP y ictus inexplicable que se someten a PDC o reciben solo ATT; 2) Evaluar el papel etiológico del FOP en el ictus/AIT en pacientes > 55 años; 3) Evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular/AIT recurrente en pacientes con FOP de "alto riesgo" (es decir, aquellos con RLS espontáneo (en reposo) o grande, ASA coincidente, o múltiples eventos cerebrovasculares previos).
Métodos
Estudio prospectivo multicéntrico no aleatorizado con seguimiento programado a 3 años de pacientes con FOP e ictus isquémico o AIT. Centros participantes: Hospitales Universitarios Suizos de Basilea, Berna, Ginebra, Lausana y Zúrich, Hospital Cantonal de Aarau, Hospital Triemli, Alfried-Krupp Krankenhaus de Essen, Hospital Universitario de Essen, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, East Medical Center Tyler y University Hospital of Leuven.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45117
- Reclutamiento
- Alfried Krupp Hospital
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Essen University Hospital
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Westerstede, Alemania, 26655
- Reclutamiento
- Ammerland Klinik GmbH
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Contacto:
- Andreas Müller-Eichelberg, MD
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Worms, Alemania, 67550
- Reclutamiento
- Klinikum Worms gGmbH
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Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Gent
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Contacto:
- Dimitri Hemelsoet, MD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Leuven University Hospital
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Girona, España, 17707
- Reclutamiento
- University Hospital Doctor Josep Trueta
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Contacto:
- Joaquín Serena, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Terminado
- Baystate Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75710
- Reclutamiento
- East Medical Center
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS
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Aarau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital of Aarau
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Basel, Suiza, 4031
- Terminado
- Basel University Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
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Contacto:
- Marie-Luise Mono
- Número de teléfono: +41316320743
- Correo electrónico: marie-luise.mono@insel.ch
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Investigador principal:
- Marie-Luise Mono, MD
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Sub-Investigador:
- Bernhard Meier, MD
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Sub-Investigador:
- Marcel Arnold, MD
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital
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Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Lausanne University Hospital
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Zürich, Suiza, 8063
- Terminado
- Zürich Triemli Hospital
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Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Zurich University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de FOP establecido por ecocardiografía transesofágica (ETE)
- Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión
- Origen no vascular de los síntomas neurológicos después de imágenes cerebrales (tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Condición comórbida que interferiría con el estudio
- El embarazo
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, malformación arteriovenosa confirmada, aneurisma o coagulopatía no controlada
- Contraindicaciones para ETE, ecocardiografía o medios de contraste yodados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Pacientes que reciben tratamiento antitrombótico únicamente
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antiplaquetarios, anticoagulantes
Otros nombres:
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2
Pacientes que se someten a cierre percutáneo con dispositivo
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dispositivo paraguas para el cierre del PFO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes libres de accidente cerebrovascular (incluido el accidente cerebrovascular mortal) o AIT
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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influencia del género, edad, shunt espontáneo o grande, coincidencia de un aneurisma del septo interauricular
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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influencia de las causas competitivas del ictus
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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frecuencia de derivación residual, posición (in)correcta del dispositivo, necesidad de implantación de un segundo dispositivo y complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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30 días y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krassen Nedeltchev, MD, Kantonsspital Aarau
- Investigador principal: Marie-Luise Mono, MD, Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
- Director de estudio: Marcel Arnold, MD, University of Bern, Inselspital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 117/08
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