Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe Konsorcjum PFO

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Profilaktyka wtórnego udaru mózgu u pacjentów z przetrwałym otworem owalnym: międzynarodowe konsorcjum PFO

Częstość występowania przetrwałego otworu owalnego (PFO) wynosi około 25% w populacji ogólnej i około 40% u pacjentów z udarem niedokrwiennym o nieznanej przyczynie (udar kryptogenny). Ze względu na dużą liczbę pacjentów bezobjawowych obecnie nie zaleca się profilaktyki pierwotnej. Wręcz przeciwnie, profilaktyka wtórna jest bardzo ważna. Prospektywne badania wykazały, że leczenie przeciwzakrzepowe (ATT) aspiryną lub warfaryną wydaje się negować ryzyko nawrotu udaru mózgu związanego z PFO. Pacjenci ze spontanicznymi lub dużymi przeciekami prawo-lewo (RLS), z współistniejącym tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASA) lub wieloma incydentami niedokrwiennymi przed rozpoznaniem PFO mogą nadal być narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu udaru pomimo ATT. Przezskórne zamknięcie urządzenia (PDC) jest trudną alternatywą dla ATT. W kilku badaniach odnotowano od 0% do 3,4% rocznych wskaźników nawrotów udaru mózgu lub TIA u pacjentów leczonych metodą PDC. Do tej pory nie ma danych z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) porównujących ryzyko nawrotu udaru mózgu po PDC z ryzykiem nawrotu udaru tylko w przypadku ATT. Na wyniki trwających RCT nie należy czekać w najbliższej przyszłości, głównie ze względu na niski wskaźnik zapisów i zdarzeń. Aby przezwyciężyć niskie wskaźniki rekrutacji, potrzebne są alternatywne strategie gromadzenia danych, takie jak wieloośrodkowe rejestry. Celem niniejszego badania jest porównanie ryzyka nawrotu udaru mózgu i TIA u pacjentów z PFO i innym niewyjaśnionym udarem, którzy przechodzą PDC lub otrzymują ATT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Częstość występowania przetrwałego otworu owalnego (PFO) wynosi około 25% w populacji ogólnej i około 40% u pacjentów z udarem niedokrwiennym o nieznanej przyczynie (udar kryptogenny). Ze względu na dużą liczbę pacjentów bezobjawowych obecnie nie zaleca się profilaktyki pierwotnej. Wręcz przeciwnie, profilaktyka wtórna jest bardzo ważna. Prospektywne badania wykazały, że leczenie przeciwzakrzepowe (ATT) aspiryną lub warfaryną wydaje się negować ryzyko nawrotu udaru mózgu związanego z PFO. Pacjenci ze spontanicznymi lub dużymi przeciekami prawo-lewo (RLS), z współistniejącym tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASA) lub wieloma incydentami niedokrwiennymi przed rozpoznaniem PFO mogą nadal być narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu udaru pomimo ATT. Przezskórne zamknięcie urządzenia (PDC) jest trudną alternatywą dla ATT. W kilku badaniach odnotowano od 0% do 3,4% rocznych wskaźników nawrotów udaru mózgu lub TIA u pacjentów leczonych metodą PDC. Do tej pory nie ma danych z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) porównujących ryzyko nawrotu udaru mózgu po PDC z ryzykiem nawrotu udaru tylko w przypadku ATT. Na wyniki trwających RCT nie należy czekać w najbliższej przyszłości, głównie ze względu na niski wskaźnik zapisów i zdarzeń. Nawet jeśli RCT zakończą się pomyślnie, różnice statystyczne mogą pozostać niewykryte przy planowanych rozmiarach próbek. Aby przezwyciężyć niskie wskaźniki rekrutacji, potrzebne są alternatywne strategie gromadzenia danych, takie jak wieloośrodkowe rejestry.

Cel

1) Porównanie ryzyka nawrotu udaru mózgu i TIA u pacjentów w wieku ≤ 55 lat z PFO i udarem niewyjaśnionym z innych powodów, którzy przechodzą PDC lub otrzymują tylko ATT; 2) Ocena etiologicznej roli PFO w udarze mózgu/TIA u pacjentów w wieku > 55 lat; 3) Ocena ryzyka nawrotu udaru mózgu/TIA u pacjentów z PFO „wysokiego ryzyka” (tj. osoby ze spontanicznym (spoczynkowym) lub dużym RLS, współistniejącym ASA lub wieloma wcześniejszymi incydentami naczyniowo-mózgowymi).

Metody

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie z zaplanowaną 3-letnią obserwacją pacjentów z PFO i udarem niedokrwiennym lub TIA. Ośrodki uczestniczące: Szwajcarskie Szpitale Uniwersyteckie w Bazylei, Bernie, Genewie, Lozannie i Zurychu, Szpital Kantonalny w Aarau, Szpital Triemli, Alfried-Krupp Krankenhaus w Essen, Szpital Uniwersytecki w Essen, Klinikum Worms gGmbH, Tufts Medical Center, Baystate Medical Center, East Medical Center Tyler i Szpital Uniwersytecki w Leuven.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
          • Dimitri Hemelsoet, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Leuven University Hospital
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17707
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Joaquín Serena, MD
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45117
        • Rekrutacyjny
        • Alfried Krupp Hospital
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Essen University Hospital
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Rekrutacyjny
        • Ammerland Klinik GmbH
        • Kontakt:
          • Andreas Müller-Eichelberg, MD
      • Worms, Niemcy, 67550
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Zakończony
        • Baystate Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75710
        • Rekrutacyjny
        • East Medical Center
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Zakończony
        • Basel University Hospital
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Bern University Hospital, Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Luise Mono, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bernhard Meier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marcel Arnold, MD
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Zakończony
        • Zürich Triemli Hospital
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Zurich University Hospital
  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Department of Neurology, ASMN IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu lub przemijającymi napadami niedokrwiennymi, u których w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym rozpoznano przetrwały otwór owalny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie PFO ustalone przez echokardiografię przezprzełykową (TEE)
  • Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia

  • Nienaczyniowe pochodzenie objawów neurologicznych po obrazowaniu mózgu (TK lub MRI)
  • Choroba współistniejąca, która mogłaby zakłócić badanie
  • Ciąża
  • Krwawienie śródczaszkowe w wywiadzie, potwierdzona malformacja tętniczo-żylna, tętniak lub niekontrolowana koagulopatia
  • Przeciwwskazania do TEE, echokardiografii lub jodowych środków kontrastowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci otrzymujący wyłącznie leczenie przeciwzakrzepowe
Lek: Leczenie przeciwzakrzepowe
leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty
Inne nazwy:
  • aspiryna
2
Pacjenci poddawani przezskórnemu zamknięciu urządzenia
Urządzenie: przezskórne zamknięcie urządzenia PFO
urządzenie parasolowe do zamknięcia PFO
Inne nazwy:
  • klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów bez udaru (w tym udaru zakończonego zgonem) lub TIA
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ płci, wieku, przecieku samoistnego lub dużego, współistnienia tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wpływ konkurencyjnych przyczyn udaru
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
częstość przecieku resztkowego, (nie)prawidłowe położenie urządzenia, konieczność implantacji drugiego urządzenia oraz powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Hospital, Essen
University Hospital, Basel, Switzerland
Tufts Medical Center
University Hospital, Ghent
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Zürich
Baystate Medical Center
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
Triemli Hospital
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Alfried-Krupp Krankenhaus of Essen, Germany
Klinikum Worms
East Medical Center Tyler, Texas
Ammerland Klinik GmbH, Westerstede, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Krassen Nedeltchev, MD, Kantonsspital Aarau
  • Główny śledczy: Marie-Luise Mono, MD, Dep. of Neurology, Bern University Hospital, Bern
  • Dyrektor Studium: Marcel Arnold, MD, University of Bern, Inselspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Leczenie przeciwzakrzepowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj